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北美最大<font color="red">医疗器械</font><font color="red">设计</font><font color="red">与</font><font color="red">制造</font>展将于明年2月举办 参观团报名已启动

北美最大医疗器械设计与制造展将于明年2月举办 参观团报名已启动

2019年2月5-7日，美国西部医疗器械设计与制造技术展（MD&M West）将在加利福尼亚安纳海姆盛大开幕。作为MD&M West在中国的子展，Medtec中国展将利用自身优势，组织商务参观团参加这一全球规模最大的医疗设计与制造展览会。 2019年2月5-7日，美国西部医疗器械设计与制造技术展将在加利福尼亚安纳海姆盛大开幕。作为MD&M West在中国的子展，M

美通社 - 医疗器械设计与制造展，加利福尼亚安纳海姆 - 2018-11-15

<font color="red">医疗器械</font>临床试验<font color="red">设计</font>指导原则发布

医疗器械临床试验设计指导原则发布

近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。

中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20

全球七成<font color="red">医疗器械</font>中国贴牌<font color="red">制造</font>

全球七成医疗器械中国贴牌制造

日前在上海举行的第七届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，“2014年世界医疗器械市场70%的产品是中国企业制造的，但未必是中国企业的牌子，可能是通过OEM方式进入的

北京商报 - 医疗器械，中国制造 - 2015-05-29

总局发布<font color="red">医疗器械</font>临床试验<font color="red">设计</font>指导原则

总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

1月8日，食品药品监管总局发布通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。

新浪医药新闻 - 医疗器械，CFDA，指导原则 - 2018-01-09

我国<font color="red">医疗器械</font>监管现状<font color="red">与</font>思考

我国医疗器械监管现状与思考

剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。

医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24

<font color="red">医疗</font>3D打印新时代已来，FDA发布3D打印<font color="red">医疗器械</font><font color="red">制造</font>指导意见

医疗3D打印新时代已来，FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

2017年12月4日，美国食品和药物管理局 （FDA）发表声明开创医疗器械3D打印新时代，并发布3D打印医疗器械制造指导意见，这将有助于制造商更有效地将这项创新技术推向市场。

基因慧 - 3D打印，医疗器械制造 - 2017-12-06

CDME：计划编制86个<font color="red">医疗器械</font>注册<font color="red">技术</font>审查指导原则

CDME：计划编制86个医疗器械注册技术审查指导原则

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知》。

CDME - 医疗器械，注册技术 - 2019-02-28

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">与</font>药物一样，MAH制度全国推广

医疗器械与药物一样，MAH制度全国推广

7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区

药物分析之家 - 医疗器械，MAH制度 - 2020-07-12

上海今起实施<font color="red">医疗器械</font>优先审批流程 为<font color="red">医疗</font><font color="red">技术</font>创新开辟“绿色通道”

上海今起实施医疗器械优先审批流程 为医疗技术创新开辟“绿色通道”

上海今起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，急需及重点医疗器械将优先审评，为医疗技术创新开辟一条“绿色通道”。

文汇报 - 医疗器械，优先审批 - 2017-09-01

国家药监局印发<font color="red">医疗器械</font>注册<font color="red">技术</font>审查指导原则制修订工作管理规范

国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范

为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。

国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2018-05-30

国家药监局发布，真实世界数据用于<font color="red">医疗器械</font>临床评价<font color="red">技术</font>指导原则（试行）

国家药监局发布，真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）发布

国家药监局 - 真实世界数据，真实世界研究 - 2020-11-26

医疗器械研究设计中单组目标值（OPC）设计

在新药或新医疗器械注册临床试验中，往往推荐使用RCT设计，为药物/器械注册上市提供关键证据。但是在某些情况下（通常是外科器械），也许RCT设计存在一定问题，比如，对照组干预难以获取，或者是从可行性的角度，某些受试者不愿意接受对照组处理，甚至因为某些器械已经在临床上广泛使用了，而新的器械仅仅是市场的补充

临床流行病学和循证医学 - 医疗器械，单组目标值 - 2018-11-29

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委

MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20

TUV莱茵以促进AR/VR技术发展助力高端医疗器械行业进步

不详 - 美通社 - 2017-05-26

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位：  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革

CMDE - 真实世界 - 2019-12-30

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