2018美国新药批准量创历史新高 它在释放什么信号
2018年，美国FDA共批准61种药物，其中59种由CDER批准，另外两种由CBER批准。然而，除了获批新药数量庞大，新药的质量也让2018年成为制药行业的分水岭。53家公司共获得61项药品批准61项获批新药按时间顺序排列如下：只有6家公司获得多项批准：辉瑞有4项，Array、阿斯利康、礼来、Shionogi和Shire各2项。由于1
健康界 - 美国新药 - 2019-01-22
美国食药监局新药批准量创十年来新低
前不久，美国食品和药物监管局（FDA）发布的报告中指出，和2015年相比，2016年美国药品批准预计将下降一半以上。 截至2016年12月9日，今年FDA已经批准了19项新药物，而这使今年成为自2007年以来批准药物量最低的年份。2015年FDA一共批准了45项新药物，是近20年来批准量最高的一年。
DeepTech深科技 - 美国食药监局，新药批准量 - 2016-12-23
化药创新药临床申请量翻番
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度药品审评报告》指出，我国去年共审评批准化药创新药临床试验申请399件，涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番；在审评批准创新药临床试验的品种中
健康报 - 化药，创新药，临床申请 - 2018-03-26
美国FDA批准首个干眼症新药
Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部
生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13
五种新药获欧盟批准
五种新药获得欧盟批准，其中包括两种针对罕见疾病的孤儿药。首先，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准AMMTeK的Amglidia（格列本脲）用于治疗新生儿，婴儿和儿童中的新生儿糖尿病。
MedSci原创 - 新药，欧盟批准 - 2018-02-27
CHMP建议批准ViiV HIV新药Tivicay
葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月21日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局CHMP建议批准Tivicay联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。 CHMP的积极意见，是基于
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
首个减少HIV 病毒载量在研新药初期临床成功
今天，创新生物技术公司 ABIVAX 宣布，接受了该公司先导新药候选物 ABX464 的慢性人类免疫缺陷病毒（HIV，俗称艾滋病病毒）感染者首次显示了体内病毒载量的减少，这是通过在外周血液单核细胞（PBMC
药明康德 - HIV - 2017-05-03
FDA：2021年共批准49个新药
2021年以来，美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular
美柏医健 - FDA - 2021-12-29
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德（Gilead）宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-20
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德（Gilead）12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-10
乳腺癌新药获美国FDA批准
今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带
“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29
FDA批准治疗热带疾病新药
FDA日前批准Impavido（米替福斯）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），该病是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。Impavido由加拿大Paladin公司生产，被批准用于治疗3种主要类型利什曼病。 Impavido获得FDA快速审批，优先审查和罕用药资格认定。
医药经济报 - 新药，FDA - 2014-04-04
FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04
2014上半年FDA批准的新药
2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02
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