2016体外诊断试剂大盘点
体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学诊断、治疗、预防等临床决策的基石。我国IVD行业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点。经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
昨天，在复旦大学附属中山医院举行的“中山-顿慧诊疗新技术转化中心‘医-研-产’创新模式论坛”上传出消息：中科院院士、中山医院院长樊嘉教授，副院长周俭教授领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。
科学网 - 肝癌诊断试剂盒，miRNA - 2018-01-27
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29
穿着仅供研究外衣 过敏原诊断试剂无证上岗
穿着仅供研究外衣 过敏原诊断试剂无证上岗 中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。
中国青年报 - 体外诊断，试剂，医疗器械 - 2016-05-19
【热点解读】体外诊断试剂分类目录
国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。点击立即查看。
网络 - 体外诊断试剂 - 2024-05-14
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试
生物谷 - 体外诊断 - 2016-05-09
体外诊断试剂 国家标准品增至93个
为落实《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（以下简称《目录》），将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。
中国医药报 - 体外诊断 - 2017-06-26
结核诊断/耐药双功能检测试剂！结核病精准诊断再添利器！
结核分枝杆菌检测阳性（包括细菌学和分子生物学）是结核病诊断的金标准2。然而，传统的结核实验室病原学诊断方法（痰涂片、痰培养、传统核酸扩增）周期较长，且无法同时兼具灵敏度和特异性。
小桔灯网 - 结核诊断，耐药双功能检测试剂 - 2022-11-14
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！
8月5日，食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下： 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。
CFDA - 体外诊断 - 2016-08-06
HIV自我检测试剂盒：使HIV诊断更快捷！
来自UCL，伦敦卫生和热带医学学院和英国公共卫生学院的一项新研究旨在发现是否向男性提供免费的艾滋病毒自我检测，与男性发生性关系的变性男性和变性妇女可以减少未诊断的HIV。
来宝网 - HIV，自我检测，诊断 - 2017-07-05
首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
医学论坛网 - FDA，糖化血红蛋白检测试剂盒，诊断糖尿病 - 2013-05-27
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌，诊断，GPC3 - 2015-10-18
JID：LAMP试剂盒诊断疟疾快速准确
自19世纪80年代以来，外周血涂片镜检法一直是诊断疟疾的金标准。而快速抗原测定试验（RDT）从20世纪90年代早期就被用来诊断疟疾，促进了疟疾快速诊断的发展。虽然RDT和镜检已经满足了疟疾流行人群中病人管理的要求，但是，人们越来越关注于发展诊断无症状低密度寄生虫个体的方法。
dxy - 疟疾，LAMP - 2013-05-20
体外诊断试剂产业并购频发：分子诊断或成医疗并购热点
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂，具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检测的试剂，和人们健康息息相关
生物谷 - 体外诊断 - 2014-09-29
GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售
美通社 - 2017-11-15
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