国家食药总局：《药品经营质量管理规范》有修改
根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：1.将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质
中国食事药闻 - 药品经营质量管理规范 - 2016-12-31
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关
CFDA - 体外诊断，医疗器械，临床试验 - 2016-06-05
《药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业
8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。
医药观察家网 - 药品管理法，质量管理，GSP - 2019-08-30
新增17条 国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
8月2日，CFDA发布了《药物非临床研究质量管理规范》，新增17条内容，对多项内容做出修改。
医谷 - 药物，非临床研究，质量管理 - 2017-08-04
国家药监局发布独立软件类医疗器械生产质量管理规范
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
国家药监局 - 独立软件医疗器械，生产质量管理规范 - 2019-07-15
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
医谷网 - 药物警戒质量 - 2020-12-07
CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见
关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函 食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求
食品药品监管总局器械监管司 - 基因治疗 - 2015-02-27
我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》征求意见稿发布
近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显着疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，CAR-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显着的治疗效果而成为国内外
医谷 - CAR-T疗法，质量管理规范 - 2018-05-04
持续质量管理 追踪方法学助力
持续、系统的质量改进是JCI评审，也是不断奋斗以求提供更优质服务的医疗机构的共同目标。我们的目标是要将“追踪”改造为一个持续质量改进的工具，而不仅仅是一个现场的评价工具。
华润JCI医院管理研究院订阅号 - 质量管理，方法学，医院 - 2018-05-18
2016便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识发布
随着床旁检验（POCT)产业的快速发展，新型检测设备的不断面世，POCT在医疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用但临床实践中，POCT的操作流程及质量管理规范还不完善，山此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果为规范检测流程，提高检验质量，中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家共同制定了“便携式血糖仪临床操作和质量管理
中华医学杂志, - 便携式血糖仪 - 2016-09-27
北京协和医院质量管理的6年征途
北京协和医院通过ISO质量体系建设，实现了医院全面质量管理，形成医院独特的质量管理文化。
中国卫生质量杂志 - ISO9001，质量管理，医疗质量 - 2018-05-08
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