药物临床试验数据核查持续发力
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
规范药物临床试验各方论道临床研究能力提升
本次论坛特别开设“医院管理和教育培训”分论坛，聚焦“注重质控、强化教学、规范试验”。其中在妇产科药物临床试验规范化及伦理审查技术学习班中，论坛邀请了活跃一线的药物临床试验专家进行深入探讨，分析和解决药物临床试验中的疑难问题。张清：药物临床试验监管新趋势上海
上海健康 - 规范，药物，临床试验 - 2019-06-16
2016药物临床试验安全评价•广东共识发布
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考
广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09
新型老年痴呆药物已进入临床试验！
近日，来自兰卡斯特大学的研究人员通过研究开发了一种新型药物，该药物可以帮助抑制早期阿尔兹海默氏症的发生，目前已经进入临床试验阶段。
生物谷 - 药物，老年痴呆，临床试验 - 2015-05-20
2016药物临床试验受试者招募·广东共识发布
为确保受试者权益，对临床试验过程中招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确; 为伦理委员会审查，药物临床试验机构监管提供参考，使申办者、研究者在受试者招募过程中更加公平、合理、规范。
今日药学 - 药物临床试验，受试者招募 - 2016-09-21
抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理
随着肿瘤诊断技术的提高，发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展，肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求，其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性，对于受试者的管理有些特殊要求，笔者将结合自己的工作经验探讨一下肿瘤临床试验受试者的管理。 研究者对受试者的管理 1 知情同意的过程 《药物临床试验质量管
MedSci原创 - 抗肿瘤 - 2018-12-12
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。二、临床试验
CFDA - 临床试验，指导原则 - 2018-01-10
药物临床试验数据失真性辨析
临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的，任何失真性数据都可能影响临床试验结果，造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据，即包括主观造假的数据，也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述，探讨了辨识方法，并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2015-01-22
为什么要做临床试验？-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法，他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是，我必须很有把握的指出：现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然这套方法还在不停的完善过程中，但是在可预见的将来，打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
药物临床试验中的几个重要环节
随着现代医药研究突飞猛进的发展，药物临床试验的研发也日渐增多。药物临床试验质量管理规范（GCP）[1]是国际公认的新药临床试验的标准。凡是以人为 对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、监查、记录和总结报告，以确保在科学与伦理道德两方面都符合GCP及国家政策法规的要求，既能保护受试者的权 益，又能保证其安全。
华西医学 - 临床试验，药物 - 2014-03-03
国际多中心药物临床试验指南（试行）
国家食品药品监督管理总局2015年第2号一、背景 近年来，药物研发日益趋于全球化，用于药品注册的国际多中心药物临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上市延迟，提高患者获得新药的可及性。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。
NMPA - 多中心，药物，临床试验 - 2018-12-12
BBC:治疗白血病临床试验药物问世！
BBC新闻公布英国卡迪夫大学研发药物——Gazyvaro治疗白血病正式获批，进入临床试验阶段。据研究者称，该药可通过抑制癌细胞分裂增殖，将白血病患者死亡率显著降低59%。
医学论坛网 - 白血病，新药，治疗 - 2014-12-04
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
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