FDA官方指南：COVID-19疫情下进行临床试验注意要点
日前，美国FDA发布了对在新冠病毒疾病（COVID-19）疫情下进行医疗产品临床试验的指南。在指南中，FDA表示，COVID-19疫情的爆发可能给临床试验的进行带来多重挑战。
MedSci原创 - 临床试验，Covid-19 - 2020-03-28
TRACE-2临床试验改写2023版英国和爱尔兰国家卒中临床指南
是中国本土研发和自主设计的溶栓药物临床试验影响国际诊疗规范的开端，代表着拥有自主创新的“中国方案”已走向世界舞台。
国家神经疾病临床医学研究中心 - 缺血性卒中，卒中 - 2023-08-28
美颁布临床试验新条例
美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源：Dan Kitwood/Getty 近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ
科学网 - 临床，试验 - 2016-09-19
基因编辑中美之争，临床试验伦理惹争议，基因编辑该如何进行临床试验？
2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
2015儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南发布
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。全文获取：下载地址：指南下载 (需要扣积分2分, 梅斯医学APP免积分下载)
药物评价研究. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会
药明康德 - FDA，指南，癌症临床试验 - 2019-03-14
如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04
《临床试验数据管理工作技术指南》发布(可下载)
临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。 为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，
MedSci原创 - 指南，临床试验 - 2012-05-30
新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
好数据 - FDA，EMA，临床试验指南 - 2020-03-28
2010年临床试验国际峰会
以促进亚洲与全球临床试验发展相接轨为主题，2010年临床试验国际峰会将于9月1日-2日于上海召开。此次活动由捷培森中国主办，全国医药技术市场协会CRO联合体与中国药理学会作为支持单位。 临床试验通常被认为是新药研发中最耗时、费力的阶段，为了缩短新产品的周期，加快上市进程，越来越多的制药企业选择将临床试验外包给更专业的机构来完成。医药研发的外包催生了一个巨大的市场，而新药临床试验必将是
会议 - 2010-04-21
临床试验失败常见原因分析
2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败（包括已上市药物新适应症的I/II期研究），其中105项报告了失败原因，55%是由于疗效不足（Efficacy）
MedSci原创 - 临床试验，失败 - 2014-01-03
多中心临床试验常识问答
何谓多中心临床试验？很简单，就是由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。 现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验，为啥？
MedSci原创 - 中心，试验 - 2013-11-19
JCO：合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响
在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后，临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果，处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外，临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此，临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。
MedSci原创 - 胃肠肿瘤，临床试验，先验概率 - 2015-08-15
为什么要做临床试验？-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法，他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是，我必须很有把握的指出：现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然这套方法还在不停的完善过程中，但是在可预见的将来，打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
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