原研尚未获批 ED药物阿伐那非国内首款上市
日前，海思科发布公告称，其按照注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得国家药监局颁发的《药品注册证书）（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213
医谷网 - 阿伐那非，恒瑞医药， ED药物 - 2021-04-03
ICH将如何影响中国制药
不久前，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员；1年前，原国家食品药品监督管理总局已通过投票，成为ICH正式成员。
健康报网 - ICH，中国制药 - 2018-06-13
重磅！药品进口大提速
7月10日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）》（简称《指导原则》）和解读，旨在贯彻落实“两办文件”精神，对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引
医药经济报 - 药品进口，提速 - 2018-07-11
重磅 | 中国药监局承认境外临床数据，加速境外药品在国内上市（附新规全文）
长期以来，中国政府一直致力于加速改革药品与医疗器械审批速度，如今，这一的努力迎来重大进展。
商业周刊中文版 - 中国药监局，境外临床数据，政策 - 2018-07-12
药品创新进入黄金时代 将引入专利链接制度
公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高。近年来，我国先后出台多项政策鼓励药品创新，药品研发和创新也因此驶入快车道。
经济日报 - 药品创新，专利 - 2017-11-17
进口新药开“绿色通道”，临床通过可优先在国内上市
日前，食药监总局发布进口药品注册管理有关决定，拟准许境外未注册或尚未进入临床实验的药品可在国内进行国际多中心临床实验，已经在国内完成临床实验之后，可直接提出药品上市注册申请。
动脉网 - 进口新药，食药监总局，药品审评 - 2017-03-21
利好政策先后出台 药品创新进入黄金时代
随着我国经济社会发展，公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高，老百姓在盼望用上“放心药”的同时，也在期待着有更多“好药”进入市场。近年来，我国先后出台多项政策鼓励药品创新，药品研发和创新也因此驶入快车道——
经济日报 - 药品研发，药品上市许可持有人制度，专利链接制度 - 2017-11-17
这297个品种，仿制药大面积退出
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。
赛柏蓝 - 仿制药，退出 - 2018-09-19
国家药监局：国内外药品企业划定同一监管标准
2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。国家药监局药品监管司司长袁林表示，《规定》发布实施，进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品还是进口药品，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中”。将风险防控关口前移20
中国医药报 - 药监局，药品企业，同一监管 - 2019-01-03
刘昌孝院士：中国医药产业研发和供给侧改革初显成效
一是投入少，2016年罗氏、诺华、强生年投入研发资金均超过80亿欧元；二是自主创新能力低，我国在药物研发最为关键的靶点上，原始创新的新药很少。
科学网 - 新药，改革 - 2017-02-15
新药从哪来
在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快造福国内患者？
中国科学报 - 新药，药械 - 2014-06-26
权威期刊研究坐实中国药价比美国高 医生灰色收入再被提及
王继光教授的这项研究，将目光投向了我国常用药降压药价格这一敏感问题，比较了中国和美国常用降压药的价格，重点研究了中国基层医疗服务中处方频率＞5%的5种降压药，即氨氯地平、硝苯地平、美托洛尔、缬
MedSci原创 - 2018-11-15
聚焦药审改革：中国临床试验将迈进新时代
日前，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（以下简称140号文），并强调要严惩注册申报造假行为，来自药企、临床研究机构、CRO等产业相关各方反馈给《医药经济报》的一致意见是“一场清理药品注册问题的大风暴来了”。
医药经济报 - 药审，药品注册，临床试验 - 2015-08-11
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