为您找到相关结果约500个

你是不是要搜索 期刊美国FDA 点击跳转

史上最贵药遭<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>叫停

史上最贵药遭美国FDA叫停

近日，诺华1448万一支的天价药因被美国FDA叫停，再次引发关注。10月30日，美国制药企业诺华公告指出，因一项动物实验引发安全担忧，FDA部分暂停了该公司对Zolgensma药物的临床试验。据华尔街日报报道，诺华宣布美国FDA部分暂停了用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的天价基因治疗药物Zolgensma(AVXS-101)鞘内给药(intrathecal)的临床试验。

健康时报网 - 1448万，FDA，最贵药 - 2019-11-14

强生就Erdafitinib向<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>提交了新药申请

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请

强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFRErdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。

MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>根据GDUFA II起草受控通信指南草案

美国FDA根据GDUFA II起草受控通信指南草案

美国FDA周四根据最近批准的《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）发布了新的承诺函指导草案。完成后，20页指南将取代《GDUFA I》2015年9月发布的指导。

HPC药闻药事 - FDA，GDUFA，II，仿制药 - 2017-11-06

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>新药审评时间决定性因素大揭秘

美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘

2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation

新康界 - FDA，美国，药物审批，时间 - 2015-10-29

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰

美国FDA批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰

人工虹膜的为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度，改善无虹膜症患者的眼睛外观。

药明康德 - 美国FDA，首个，人工虹膜，患者困扰 - 2018-05-31

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准22年来首款ALS疗法

美国FDA批准22年来首款ALS疗法

近日，美国FDA宣布批准MT Pharma America的新药Radicava（edaravone）上市，治疗肌萎缩性侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis ，ALS），这是FDA22年来批准的首款ALS疗法。

医谷 - FDA，治疗 - 2017-05-08

<font color="red">FDA</font>局长最新撰文 解析<font color="red">美国</font>推进医疗创新重要举措

FDA局长最新撰文 解析美国推进医疗创新重要举措

而美国FDA的工作有许多我国值得借鉴和学习的地方。我们的医疗目标始终如一，即尽可能在正确的时间为正确的患者提供正确的药物或医疗设备。随着创新技术

美柏医健 - 医学人文 - 2019-02-05

首款双药HIV疗法今日获<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准

首款双药HIV疗法今日获美国FDA批准

11月22日，美国FDA宣布批准新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的特定成人患者，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。

药明康德 - HIV疗法，FDA，Juluca - 2017-11-22

库欣病新疗法：Isturisa（osilodrostat）获得<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准

库欣病新疗法：Isturisa（osilodrostat）获得美国FDA批准

美国FDA今日批准了Isturisa（osilodrostat）口服片剂用于治疗成人库欣氏病，这些成年患者要么不能进行垂体手术，要么已经进行了手术但仍然患有这种疾病。

MedSci原创 - FDA，库欣病，Isturisa - 2020-03-09

盘点2017-2021年<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准的抗肿瘤新药

盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药

随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。

博药 - FDA - 2022-04-19

美国FDA批准糖尿病管理平台手机应用

美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc研发的基于手机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台，日前顺利通过FDA审评，这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。

中国证券报 - 糖尿病，手机 - 2014-05-31

美国FDA适应性设计指导原则的介绍

美国FDA于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案，随着该方法的发

中国药审 - 适应性设计，指导原则，FDA - 2020-03-16

美国FDA最新政策解读报告会

  随着医药市场全球化进程的加速，以及国内医药市场竞争的加剧，一批优秀卓越的中国医药企业已经开始布局，将中国的医药产品打入全球最大的用药市场——美国，从全球医药产业链的梯度转移中寻找商机，进而获得快速发展的机会但是，面对美国医药市场的高技术壁垒、高市场风险以及严格而陌生的法律规范，中国企业如何坚定地走出去，如何克服可能遇到的障碍、困难并取得成功，这是许多中国医药企业家正在面临的问题。

会议 - 2008-08-15

解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

□杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理  李宾作者简介：李宾，现任杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理。有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验

中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30

盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点

  2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。表1 2014年9月份美国FDA审批通过新药 注：数据来源：根据FDA网站统计整理 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症 黑色素瘤生

新康界 - FDA，审批药物 - 2014-10-09

为您找到相关结果约500个

共500条页码: 2/34页15条/页