EMA确认AbbVie的MS药物Zinbryta的风险超过益处
欧洲药品管理局（EMA）近日披露，它对Biogen和AbbVie的Zinbryta（daclizumab）的审查证实，多发性硬化症（MS）药物Zinbryta会对脑部、肝脏和其他器官造成严重和可能致命的免疫反应
MedSci原创 - Zinbryta，退市，益处风险比 - 2018-05-20
诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件
诺和诺德（Novo Nordisk）12月20日宣布，已分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了高剂量利拉鲁肽（liraglutide，3mg）的新药申请（NDA）和上市许可申请
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
EMA建议批准Vitrakvi治疗NTRK基因融合的实体瘤患者
拜耳公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准Vitrakvi（larotrectinib）治疗NTRK基因融合的实体瘤患者（包括成人和儿童）。
MedSci原创 - Vitrakvi，NTRK基因融合，实体瘤 - 2019-07-28
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens辉瑞预计在2013年得到EMA的
生物谷 - 新药，FDA - 2012-07-24
EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
蓝鸟生物生产规范获EMA批准 基因疗法Zynteglo准备上市！
近日，蓝鸟生物（bluebird）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其基因疗法Zynteglo（含βA-T87Q球蛋白编码基因的自体CD34+细胞）的精细商业药品制造规范。
新浪医药新闻 - 蓝鸟生物，基因疗法 - 2019-10-25
EMA批准首个干细胞治疗产品 用于眼角膜疾病治疗
根据汤森路透Bioworld报道，EMA首次为干细胞治疗药品的上市亮起了绿灯，这也是EMA连续第三年在药品的年度审批通过量上呈现增加态势。第一个被EMA批准通过的干细胞治疗药物名为Holoclar，该药物被推荐用于治疗由严重眼部化学或物理灼伤引起的眼角膜干细胞缺失，由意大利制药公司
MedSci原创 - 干细胞，角膜 - 2015-01-17
EMA在英国退欧后面临高于预期的人员流失
根据执行主任吉多·拉西(Guido Rasi)的说法，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在搬到阿姆斯特丹时，可能会看到比预期更高的员工流失。去年，该机构进行的一项员工调查发现，只有19%的员工可能会因为"退欧"而离职，但在接受彭博社(Bloomberg Rasi)的采访时，他承认，达到这一目标将是"非常具有挑战性的"。他说："由于实际情况，不确定性仍然很高。""我
MedSci原创 - EMA，人员流失 - 2018-06-03
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-22
EMA确认治疗光化性角化病的Picato凝胶存在致癌风险
欧洲药品管理局的安全委员会已确认，治疗皮肤病光化性角化病的Picato (Ingenol Mebutate)凝胶可能会增加患皮肤癌的风险。
MedSci原创 - 皮肤癌，光化性角化病，Picato(Ingenol Mebutate)凝胶 - 2020-04-22
EMA委员会支持批准赛诺菲的fexinidazole治疗昏睡病
赛诺菲近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会建议批准使用fexinidazole治疗昏睡病。该公司指出，这种药物是第一种对口疮和昏睡病都有效的口服治疗药物。
MedSci原创 - fexinidazol，昏睡病，赛诺菲 - 2018-11-18
色视症的基因治疗药物获EMA的优先资格
基因治疗公司MeiraGTx近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MeiraGTx的基因治疗产品A002以优先药物（PRIME）称号，用于纠正色视症患者的CNGB3基因。
MedSci原创 - 色视症，基因治疗，EMA - 2018-03-04
EMA支持首个B型脑膜炎球菌疫苗上市
11月15日，欧洲药品管理局（EMA）推荐批准首个B型脑膜炎球菌疫苗（Bexsero）上市。该疫苗将获准用于年龄在2个月以上的人群。 EMA将要求欧委会批准Bexsero疫苗用于2个月以上人群。 由于美国B型脑膜炎发病率低于欧
医学论坛网 - B型脑膜炎球菌，疫苗 - 2012-11-27
EMA:审定血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)无致癌风险
2011年10月20日，与美国FDA在今年6月的决定相似，欧洲药监局（EMA）发布了人用药品委员会（CHMP）对血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）的评审结果，认为使用ARB与癌症危险升高无关。EMA的评审源自去年一项荟萃分析得出的有争议的结果，该分析指出服用ARB的患者新发癌症尤其是肺癌危险升高7.2%，高于服用安慰剂或其他心脏药物的6%。 CHMP回
EMA，ARB，致癌 - 2011-10-24
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
为了增加透明度，欧洲药品管理局（EMA）已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明度和业务开发而采取。目前，该数据库包括2007年以来80多个违规报告。按照该报告，2013年有34例设施未能
生物谷 - 印度，中国，药企数，EMA - 2014-01-23
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