国务院再出手 医械行业颠覆性变革
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品
赛柏蓝器械 - 国务院，医疗器械，政策 - 2018-05-25
奥密克戎（Omicron）对疫苗的影响：辉瑞疫苗中和能力下降41倍
由于Omicron的Spike蛋白上密密麻麻的突变，很难不影响疫苗的有效性。而关于疫苗有效性最早能出来的数据应该是以检测中和抗体为目的的血清中和试验。
MedSci原创 - 奥密克戎 - 2021-12-08
晚期前列腺癌药物Galeterone三期临床失败
美国生物技术公司Tokai Pharmaceuticals去势抵抗前列腺癌药物Galeterone的一个叫做Armor3-SV三期临床因疗效被数据监察委员会提前终止。这个临床试验比较Galeterone与阿斯特拉/Medivation的雄激素受体拮抗剂Xtandi对转移前列腺癌患者无进展生存期的改善，结果Galeterone未能显示能超过Xtandi，试验因此被终止。Galeterone是Toka
美中药源 - 晚期前列腺癌，Galeterone，三期临床失败 - 2016-07-27
7款仿制药通过一致性评价！2款注射剂为国内首家
11月2日，国家药监局官网显示，7款仿制药于近日通过一致性评价，包括4款注射剂，分别为注射用艾司奥美拉唑钠（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑钠（奥赛康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、
医药魔方 - 仿制药，一致性评价，注射剂 - 2020-11-03
南京传奇生物已暂停CAR-T疗法LB1901的I期临床试验
南京传奇生物制药公司（Legend Biotech）近日表示，FDA 已告知该机构已暂停其自体 CAR-T 疗法 LB1901 的 I 期试验。
MedSci原创 - CAR-T疗法，LB1901 - 2022-02-17
第一批鼓励仿制药品目录发布
今日(10月9日)，国家卫健委正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》,该目录共计33个药物，涵盖了白塞病、结节性硬化症、重症肌无力等疾病治疗药物。
医谷 - 仿制药，罕见病药 - 2019-10-09
不符合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的福音
强生公司的Janssen制药公司于2018年7月28日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议扩大Darzalex®（daratumumab）的现有上市许可，daratumumab
MedSci原创 - 自体干细胞移植，多发性骨髓瘤，Daratumumab - 2018-07-28
新版《生物制品批签发管理办法》明年3月实施 改动有这些
为贯彻落实新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，国家药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月
央视新闻客户端 - 管理办法，生物制品， 改动 - 2021-01-03
勃林格-礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在empagliflozin NDA获批之前解决。不过FDA并没有要求开展任何新的临床试验来支持empag
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-06
近年最悲剧的7起医疗器械事故：美敦力、波士顿科学都上榜
医疗器械每年能拯救数以万计患者的生命，但是医疗技术创新的黑暗面也越来越引起人们的关注。医疗器械一旦出错，成本高昂之余，有时甚至是致命的。比如因盆腔网片植入而面临终生疼痛和性生活丧失的女性、因金属髋关节植入物导致的坏死和感染以及因消毒不当的十二指肠镜导致的死亡和严重的“超级细菌”感染。
新浪医药新闻 - 医疗事故，盆腔，网片，关节植入物 - 2019-04-23
S1PR靶点全球及中国竞争格局分析
2019年3月26日，美国FDA批准诺华开发的西尼莫德上市，用于治疗复发型多发性硬化症成人患者的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症。这是美国FDA批准的第二个鞘氨醇-1-磷酸受体（Sphingosine-1-phosphate receptor，SIPR）调节剂，也是首款治疗继发进展型多发性硬化症的上市药物。小编利用药渡数据库梳理了SIPR靶点全球及国内
药渡 - S1PR靶点，诺华，市场竞争 - 2019-06-27
BMJ发声斥责美国疫苗过期，非洲仅0.6%人口接种
据美国《国会山报》当地时间6月15日报道，本月约899名居民在美国纽约时报广场的新冠疫苗接种点接种了过期辉瑞疫苗。
MedSci原创 - 新冠疫苗，疫苗过期 - 2021-06-17
全球传染病疫苗在研格局
新冠疫情的发生与发展凸显了全球合作应对公共卫生突发事件的重要性，并证明了共享资源和专业知识对加快疫苗开发的潜在益处。这包括共享科学资源和专业知识、合作进行研发以及建立疫情准备和响应的协调机制。
药研网 - 传染病疫苗 - 2023-07-23
埃博拉药物研发的启示：我们如何防范生化风险？
自今年2月，埃博拉病例在几内亚被发现后，埃博拉疫情呈加速蔓延之势。世界卫生组织称，这种“非同寻常”的疫情已构成“国际公共卫生紧急事件”。认为其“非同寻常”，应该说与当前的疫情控制及患者救治效果有很大关系，而影响防治工作开展的“瓶颈”问题正是目前针对埃博拉病毒的特效药和疫苗还没有上市品种。在这一节骨眼上，美国一家只有9人的小公司引起全球关注。该公司针对埃博拉病毒研发出一种试验性药物ZMapp，目前虽
医药经济报 - 药物，研发，新药 - 2014-10-20
体外诊断试剂产业并购频发：分子诊断或成医疗并购热点
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂，具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检测的试剂，和人们健康息息相关，例如人们去体检时候
生物谷 - 体外诊断 - 2014-09-29
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