脑卒中遗传学研究重磅突破：为未来脑中风的药物研发奠定了基础
脑卒中是全世界第二大死亡原因，既往脑卒中的全基因组关联研究(GWAS)主要在欧洲血统的人群中进行。
神经科学临床和基础 - 脑卒中，靶向F11，KLKB1 - 2022-11-09
【盘点】近期脑卒中研究亮点一览
脑卒中是全球最主要的致死病因之一，亦是最主要的疾病负担；我国是脑卒中高发国家之一，且发病率以每年8.7%的速率上升，发病者约30%死亡，生存者亦或伴有偏瘫、失语等残障。我国2008年的居民死因抽样调查显示，脑卒中已成为我国国民第一位的死亡原因。因此，脑卒中的防治尤为重要。这里小M整理了近期脑卒中亮点研究进展与大家分享。【1】JAHA：急性缺血性脑卒中患者语言偏好与静脉溶栓的关系近日，心血管病领
MedSci原创 - 脑卒中 - 2016-11-29
第十届中国罕见病高峰论坛在杭举行，真实世界数据研究在罕见病中应用渐入佳境
2021年9月10日-12日，第十届中国罕见病高峰论坛在杭州隆重召开。会议以“罕路同行 十载与共”为主题，由蔻德罕见病中心（CORD）、浙江大学医学院、浙江大学医学院附属第二医
MedSci原创 - 真实世界，真实世界证据，真实世界数据，真实世界研究，真实世界管理 - 2021-09-13
加入ICH后 又一指导原则向社会征求意见
为规范持有人不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿
医谷 - 药监局，药品不良反应，ICH，非征集报告 - 2018-09-10
加大监督检查力度，推进10项重点任务……这些事关每个医药人
10月10日，国家食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议，国家食品药品监管总局局长毕井泉就贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔2017〕42号）作出部署。
国家食品药品监督管理总局 - 监督检查，重点任务 - 2017-10-12
刚刚！总局发布了膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，刚刚，食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告（2017年第223号） 》。
CFDA官网 - 膀胱过度活动症，药物临床试验 - 2018-01-04
两类情况药品临床期间即可申请批准！《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》即日实施
昨日（11月19日），国家药监局CDE发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（以下简称指导原则）的通告，根据通告，《指导原则》自发布之日起正式施行。
医谷网 - 药品 - 2020-11-21
如何在ICU中使用颅脑超声
我们报告了一个简短的回顾，旨在更新和描述 TCD/TCCS 在神经重症监护中的主要应用和使用。
重症医学 - ICU，颅脑超声，经颅多普勒，经颅彩色多普勒超声 - 2024-05-29
Stroke：脑出血患儿出血扩大
sHE是ICH患儿入院后的常见表现，患有凝血功能障碍的儿童更是如此。由于sHE与较差的临床结局密切相关，因此这些结果要求进行基线凝血检查，并对入院ICH儿童进行重复头颅计算机断层扫描的方案提出了质疑。
MedSci原创 - 脑出血，儿童，出血扩大 - 2021-01-14
药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述与存在问题的思考
目前，国际上对于临床试验期间的药物不良反应因果关系评价方法尚无统一标准，在实际工作中存在诸多问题与挑战。本文通过检索国内外文献，介绍了5种国内外较常用的因果关系评价方法和我国上市后药物不良反应因果关系
中国临床药理学杂志 - 临床试验，不良反应，药物不良反应 - 2024-02-04
致即将逝去的食药总局：坎坷起落40年
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有些失落。10年之后的2018年，曾经的历史又很相似地重演，他已经没有了失落感。“药监的行业地位、
赛柏蓝 - 食药总局 - 2018-03-15
抗丙肝革命性新药背后的“难题”(图)
丙肝病毒称得上一种隐形杀手，它能将肝脏纤维化，让人们在不知不觉中日渐消瘦，等到猛然发觉身体里潜伏数十年的病毒时，往往已病入膏肓。更可怕的是，它还可能趁着人们不知情时，传染给身边的亲友。目前，国内已有对抗这种病毒的方法，可是其副作用大，让患者有苦难言。可喜的是，国外业已研发出克制病毒且副作用小的良药，也有一些国家在生产廉价的仿制药。但这些似乎与眼下国内数以千万计的患者无关。因为药品管理制
南方都市报 - 丙肝，新药，难题 - 2015-03-18
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
ICH E9临床试验的统计学指导原则解析
ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的
MedSci原创 - ICH，E9，临床试验，统计 - 2012-05-28
关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-07-17
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