2017年FDA批准的41个新药

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先

科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06

【盘点】单克隆抗体疗法亮点研究一览

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体；通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤；用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。 单克隆抗体一直被认为对人类癌的诊断和治疗有很高的价值，原因在于其能与

生物谷 - 单克隆抗体，癌症，免疫 - 2015-09-23

即将上市的15个潜在重磅炸弹

本译文来自生物谷特约作者Minhua的新浪博客（点击），转载请注明来自生物谷。 本文英文全文链接：谁将成为下一个重磅炸弹？历数15个最有力的竞争者 占卜一个药物未来的销售状况是需要一些技巧的。你首先必须看这个实验药物相对于在现有的上市药，有何优点，然后还要看看当候选药物申请批准以后会面临哪些竞争。 我们现在列出了15个正处于后期开发阶段、极有可能成为未来的重磅炸弹药物的实验药物。很显然大型的

重磅炸弹 - 2011-11-23

FDA 2019：批准45款新药，9款生物类似药

美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）已经批准42款新药，9款生物类似药，3款在路上，而生物制品评估与研究中心（CBER）也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensm

MedSci - FDA，新药 - 2019-12-24

3家上市，医美头部资产稀缺，企业寻求实在的业务增长和利润曲线

北京时间11月6月，透明质酸行业龙头华熙生物成功登陆科创板。2019年上半年，公司原料业务仍在主营业务中占比最大，整体规模维持稳定增长的态势，增幅为13.78%，各主要类型原料产品收入同比均有所上升。公司医疗终端产品业务得益于注射用修饰透明质酸钠凝胶产品收入的大幅提高，2019年1-6月医疗终端产品取得51.66%的同比收入增幅。

动脉网 - 医美产业，整形美容 - 2019-12-13

单抗类药物研发全景图

抗体是一种由效应B细胞分泌的免疫球蛋白，协助免疫系统鉴别、中和抗原或其他外来物质。1975年，Kohler和Milstein首先建立了杂交瘤技术。该技术通过体外持续培养骨髓瘤细胞，融合可分泌抗体的B淋巴细胞，再次经黄嘌呤氨基蝶呤胸苷筛选及克隆化得到大量单克隆细胞株。这一技术为治疗性单克隆抗体的发展奠定了基础。 抗体是具有4条多肽链的对称结构，其中2条较长、相对分子量较大的相同的重链（H链）；

MedSci原创 - 单抗 - 2018-12-30

罗氏居榜首，2022全球药企研发费用TOP10

罗氏居榜首，2022全球药企研发费用TOP10。

网络 - 罗氏药业，赛诺菲，TOP10 - 2023-03-29

2020年度药品审评报告

2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，贯彻《药品管理法》《疫苗管理法

CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23