推进药品上市许可持有人制度试点工作再出新政策，有哪些要求
自2016年6月正式启动上市许可持有人试点工作以来，已有一年多的时间，日前，CFDA就此再向京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（以下简称《通知》），对持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等问题进行了规定。《通知》强调，持有
医谷 - 药品，持有人，政策 - 2017-08-23
国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
国家药品监督管理局官网 - 药品上市许可持有人制度 - 2023-10-26
药品管理法修正案征求意见：全面落实药品上市许可持有人制度
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品管理法，上市，药品 - 2017-10-23
12月1日起，全面实施药品上市许可持有人制度，临床试验机构备案管理，取消药品GMP、GSP认证
《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。
国家药监局 - 国家药监局，GSP，GMP - 2019-11-30
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》
加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件
国家药监局官网 - 疫苗，生产检验，电子化记录 - 2022-07-16
科研人员和机构也可申请注册药品？
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。
光明日报 - 药品管理法 - 2017-11-25
复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。
国家药品监督管理局官网 - 麻黄茶碱片 - 2024-04-03
注射用戈那瑞林说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。
国家药品监督管理局官网 - 戈那瑞林 - 2024-04-03
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
国家药品监督管理局官网 - 羟苯磺酸钙 - 2024-04-11
替硝唑注射剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。
国家药品监督管理局官网 - 替硝唑 - 2024-04-05
玉屏风制剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
国家药品监督管理局官网 - 玉屏风颗粒 - 2024-04-14
《关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知》（2018年第66号）
各有关单位： 为进一步落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件（版本号：CDR-2019-1），请各有关单位参照该文件内容开展相关工作。
MedSci原创 - 上市许可持有人，不良反应 - 2019-02-02
药物警戒质量管理规范
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒
NMPA - 药物警戒 - 2021-06-06
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