与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-03-29
学者热议如何提高临床前研究的重现性
科学具有自我纠错能力，但这一原理在动物实验研究方面遭受打击，这一问题已受到科学家和民众的广泛关注，促使NIH为纠正这一问题建立新的指导原则。学术不端肯定是导致这一问题的一个因素，估计有大量造假论文在海量论文掩护下顺利发表。自从去年NIH倡议采取各种措施解决这个问题以来，尤其是发布“NIH重复研究指南”，是否有成效不清楚，有一些学术期刊支持，也有一些学术期刊认为这个指南增加了工作的复杂性，而
科学网 - 重复研究，实验研究 - 2015-04-22
仿制药无法替换原研 谁说的？
而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。一致性评价就等效原研，有争议由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西
赛柏蓝 - 仿制药 - 2018-08-02
2018 ASHM临床指南：HIV暴露前预防（更新版）
2018年4月，澳大利亚艾滋病医学会(ASHM)更新发布了HIV暴露前预防指南，HIV感染高危人群日常联合应用替诺福韦和恩曲他滨进行暴露前预防在美国，欧洲以及澳大利亚和WHO指南中均有推荐。本文是对2017版指南的更新，针对每日用药和按需用药进行HIV暴露前预防的建议进行修订。
J Virus Erad. 2018 A - HIV暴露前预防 - 2018-04-30
半年内国产6款Claudin18.2创新药物获批临床，全球在研进入热潮
前不久，石药集团宣布其靶向Claudin18.2的ADC药物SYSA1801获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。值得一提的是，在这之前今年已有5款靶向Claudin18.2的抗体药物获批临床，SYSA
柏思荟 - 创新药物 - 2021-06-26
PhRMA：2016在研罕见病药物报告
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示：美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物，用于治疗罕见病，包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、肌萎缩侧索硬化（ALS）和酶缺乏症等。这些疾病缺乏或完全没有治疗方法。 目前有7000种已知的罕见病，每种罕见病在美国的患者数量不到20万人。考虑到患者数量相对较少和疾病本身的复杂性，为这些疾病开发新疗法是艰难的。尽管
生物谷 - 罕见病，药物，多发性骨髓瘤，肌萎缩侧索硬化 - 2016-05-12
原研药与仿制药：创新与竞争的循环 – 生物谷专访Teva公司董事会顾问及前主席兼总裁
梯瓦制药公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) (简称Teva)是以色列最大的上市公司，全球最大的仿制药生产公司，市值大约为200亿美元，2007的总销售额超过70亿美元，它在全球的直属运营部门将遍及50多个国家，员工数量超过2.5万人。 2008年7月3日，生物谷(Bioon.com)在第七届日本国际生物论坛和博览会(7th Bio Forum &
会议 - 2008-07-17
日本理研承认未能再现STAP细胞
理研将在27日召开的实验中期报告记者会上公布上述消息。 理研于今年4月开始了验证实验，地点选在了神户市的发生及再生综合研究中心，这里是此前的STAP研究主要基地。实验为期1年，并
日经中文网 - STAP细胞 - 2014-08-28
神经精神数据认同临床前阿尔茨海默病
亚利桑那州斯科特市梅奥医院的Caselli医生说：“在过去的一两年间，临床前阿尔茨海默病的概念备受关注，脑脊液内生物标记物和淀粉样抗原水平等检测的发展进一步推动了这一观念我们已经认识到，临床
网络 - 临床前阿尔茨海默病 - 2012-08-13
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