基因编辑中美之争，临床试验伦理惹争议，基因编辑该如何进行临床试验？
2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
要不要参加儿童临床试验？
【加入临床试验会给孩子带来哪些好处？】很多人都听说过临床试验，也许你的孩子也曾被医生建议去参加一项临床试验。那么究竟什么是临床试验呢？事实上，临床试验即在临床实践中对人体进行研究，通常是设计来回答某些特定的问题，比如某种药品、疫苗或是某种疗法的安全性、有效性等。如果小朋友参与到某项临床试验中去，他可能会接受最先进甚至更有效的治疗哦，当然这种疗法也有可能效果一般。就美国的实际情况及法律来讲，正处于研
USFDA - 临床试验，儿童，FDA - 2017-04-07
“中药审批免临床试验”系误读
中药审批可以豁免临床试验了？是降低技术门槛吗？近日，国家食品药品监督管理总局公布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，提出符合相关要求的经典名方制剂申报生产，可免报临床试验资料。
健康报 - 中药审批，临床试验 - 2017-12-23
开源免费的临床试验设计平台
该指南描述了适应性设计的重要概念和原则（如控制假阳性率，保持试验完整性等）；提供了一系列不同类型药物和场景下成功应用适应性设计的案例；建议了申办者需提供的帮助FD
统计师夏凡 - 临床试验，免费 - 2020-01-26
随机区组临床试验如何实施？
在临床试验中通常是根据入组时间或者入组地区进行划分。随机区组设计原则区组长度通常不能太长，一般是分组数的2-4倍。
临床科研与meta分析 - 随机区组 - 2019-04-15
2010年临床试验国际峰会
以促进亚洲与全球临床试验发展相接轨为主题，2010年临床试验国际峰会将于9月1日-2日于上海召开。此次活动由捷培森中国主办，全国医药技术市场协会CRO联合体与中国药理学会作为支持单位。 临床试验通常被认为是新药研发中最耗时、费力的阶段，为了缩短新产品的周期，加快上市进程，越来越多的制药企业选择将临床试验外包给更专业的机构来完成。医药研发的外包催生了一个巨大的市场，而新药临床试验必将是
会议 - 2010-04-21
临床试验失败常见原因分析
2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败（包括已上市药物新适应症的I/II期研究），其中105项报告了失败原因，55%是由于疗效不足（Efficacy）
MedSci原创 - 临床试验，失败 - 2014-01-03
JCO：合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响
在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后，临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果，处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外，临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此，临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。
MedSci原创 - 胃肠肿瘤，临床试验，先验概率 - 2015-08-15
为什么要做临床试验？-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法，他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是，我必须很有把握的指出：现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然这套方法还在不停的完善过程中，但是在可预见的将来，打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
多中心临床试验常识问答
何谓多中心临床试验？很简单，就是由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。 现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验，为啥？
MedSci原创 - 中心，试验 - 2013-11-19
Ⅳ期临床试验空前火热的背后
继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入
医药经济报 - 临床试验，FDA - 2014-07-18
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进 入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能从数据库中获得。如果试验申办者不遵守相应的期限规定，那么它们将会被处以罚款。 此外，新的法案意
MedSci原创 - 临床试验，数据 - 2014-05-05
我国艾滋疫苗进入Ⅱ期临床试验
8月14日，由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验，首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称，此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性，并确定其免疫程序，从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉，这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ期临床试验。
健康报 - 艾滋病，疫苗，临床试验 - 2012-08-15
药物临床试验数据失真性辨析
临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的，任何失真性数据都可能影响临床试验结果，造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据，即包括主观造假的数据，也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述，探讨了辨识方法，并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2015-01-22
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