FDA批准检测白血病和淋巴瘤的试剂上市
日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准ClearLLab试剂（T1，T2，B1，B2，M）上市。这是首个用于流式细胞术使用的授权测试，可帮助检测某些白血病和淋巴瘤，包括慢性白血病、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增生性肿瘤（MPN）。
环球医学 - 白血病，淋巴瘤，试剂 - 2017-06-30
体外诊断试剂分类规则
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15
行业和 FDA 工作人员指南：体外诊断设备的更换试剂和仪器系列政策
2003 年，FDA 发布了关于体外诊断 (IVD) 设备“替代试剂和仪器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在将先前根据性能特征与特定仪器一起使用时已获得批准
FDA - 体外诊断设备 - 2022-08-31
诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！
3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。
小桔灯网 - 新冠状病毒，检测试剂盒 - 2020-03-16
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 抗体亲合力检测 - 2024-01-18
2016体外诊断试剂大盘点
经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
金斯瑞中和抗体检测试剂盒首次进入中东市场 将用以评估新冠疫苗的有效性
日，全球领先的生物科技公司金斯瑞（股票代码：1548.HK）宣布与阿联酋领先的医疗技术公司G42 Healthcare签署协议，开展全面合作共同对抗COVID-19新冠疫情。
医谷网 - 新冠肺炎，疫苗有效性 - 2021-03-25
上海：HIV快检试剂可在药店购买
近日从上海市卫生计生委获悉，上海市已启动HIV唾液快检试剂药店销售试点工作，市民可在试点药店购买HIV唾液快检试剂，方便、快速地进行HIV抗体检测。
健康报 - 唾液检测，艾滋病 - 2017-10-20
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售
美通社 - 2017-11-15
FDA批准首款锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）Elisa试剂盒——帮助诊断1型糖尿病
美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。
生物谷 - FDA，Elisa试剂盒，1型糖尿病 - 2014-08-25
为您找到相关结果约500个
