FDA批准检测白血病和淋巴瘤的试剂上市
2017-06-30 常 路 环球医学
日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准ClearLLab试剂（T1，T2，B1，B2，M）上市。这是首个用于流式细胞术使用的授权测试，可帮助检测某些白血病和淋巴瘤，包括慢性白血病、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增生性肿瘤（MPN）。
日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准ClearLLab试剂（T1，T2，B1，B2，M）上市。这是首个用于流式细胞术使用的授权测试，可帮助检测某些白血病和淋巴瘤，包括慢性白血病、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增生性肿瘤（MPN）。
FDA医疗器械和放射健康中心体外诊断和放射健康局主任Alberto Gutierrez博士表示，这代表了血液肿瘤学界的重大进步。实验室和保健专业人员现在可以利用FDA验证的测试提供一致的结果，以帮助诊断这些严重的肿瘤。
根据美国国家癌症研究所，白血病是一种血液肿瘤，起源于未成熟的血细胞（也称为白细胞）挤出了骨髓中的健康血细胞。55岁以上的成年人最常发生白血病，但其也是15岁以下儿童最常见的肿瘤。淋巴瘤是一种从淋巴系统的细胞开始的肿瘤。淋巴系统是免疫系统的一部分，可帮助身体抵御感染和疾病。
ClearLLab检测用于检测血液、骨髓和淋巴结中的癌变细胞，并为实验室和临床医生提供有关白血病或淋巴瘤类型的信息。它通过用荧光染料标记细胞表面上发现的蛋白来进行工作，用于在称为流式细胞仪的仪器上进一步分析。
FDA通过重新上市前审查途径评估ClearLLab测试的数据。该途径是一种新颖的、低到中等风险医疗器械监管途径，其实质上不等同于已经合法上市的医疗器械。其授权得到了旨在展示测试性能的研究的支持，该研究在四个独立临床基地的279个样本中进行。该研究将测试结果与临床基地使用的替代检测方法进行了比较。研究结果显示，测试结果符合研究基地93.4%的最终诊断结果，正确检测到肿瘤存在（即肿瘤异常）为84.2%。
随着这一批准，FDA正在建立一个称为特殊控制（special controls）的标准，其中阐明了该机构在准确性、可靠性和临床相关性方面对测试的期望。在这些特殊控制措施与一般控制相结合的同时，可为ClearLLab试剂和用于帮助诊断白血病和淋巴瘤的类似测试提供合理的安全性和有效性保证。特殊控制也描述了对于白血病和淋巴瘤的类似诊断测试的未来开发人员的负担最小的审查途径。
建议新测试的使用者必须由受过训练的专业人员进行检查。
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#FDA批准#
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不错，学习了，谢谢分享
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