药品不经批准生产经营，12月起最低罚款150万
河南省“安全用药月”活动10月30日启动，普及安全用药常识，宣传12月1日起正式实施的《疫苗管理法》与新修订的《药品管理法》。新修订的《药品管理法》大幅度提高罚款金额，加大问责力度。药品不经批准进行生产、经营，从以前的2到5倍罚款，增加到15到30倍罚款，起罚点是150万元。新修订的《药品管理法》对假药、劣药做了重新界定。
医药资讯地方台 - 生产经营，药品，批准 - 2019-11-02
国家药监局：关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告
近日，国家药监局发布《关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告》。
国家药监局 - 药品生产企业，GMP，自查评估 - 2019-05-28
FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。
FDA官网 - 药品生产 - 2023-10-30
全国药店已超56万家，药品生产企业达7000家
根据国家药监局最新消息，截至2021年3月底，全国药店数超56万家。3个月，全国又多了7100家药店。
国家药监局 - 药店，连锁药店 - 2021-07-12
食药监：我国282种药品过度重复，21种有超百家企业生产
国家食品药品监管总局14日发布公告称，在对2012—2014年间已上市药品进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星等282种药品过度重复，即已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过公告指出，统计数据来自对覆盖全国的千余家样本医院和来自全国6200家样本药店采购数据和药品已有注册批准文号数据的综合分析。监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前国家食品药品监管总局批准
知食分子 - 药物，过度使用，资源浪费 - 2016-09-18
药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）
药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）
NMPA - 麻醉药品 - 2022-08-09
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
CDE - 化学药品 - 2021-10-15
FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。
FDA - 药品生产 - 2022-08-07
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，
CDE - 药品上市 - 2021-08-31
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