药物临床试验实施中盲态保持·共识
盲法是控制偏倚，保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一，但在部分双盲试验中，一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评
中国临床药理学杂志 - 盲态保持，破盲风险 - 2022-11-01
2016药物临床试验安全评价•广东共识发布
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考
广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09
新型老年痴呆药物已进入临床试验！
近日，来自兰卡斯特大学的研究人员通过研究开发了一种新型药物，该药物可以帮助抑制早期阿尔兹海默氏症的发生，目前已经进入临床试验阶段。
生物谷 - 药物，老年痴呆，临床试验 - 2015-05-20
2016药物临床试验受试者招募·广东共识发布
为确保受试者权益，对临床试验过程中招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确; 为伦理委员会审查，药物临床试验机构监管提供参考，使申办者、研究者在受试者招募过程中更加公平、合理、规范。
今日药学 - 药物临床试验，受试者招募 - 2016-09-21
抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理
随着肿瘤诊断技术的提高，发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展，肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求，其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性，对于受试者的管理有些特殊要求，笔者将结合自己的工作经验探讨一下肿瘤临床试验受试者的管理。 研究者对受试者的管理 1 知情同意的过程 《药物临床试验质量管
MedSci原创 - 抗肿瘤 - 2018-12-12
药物临床试验亚组分析指导原则（试行）
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
药物临床试验非劣效设计指导原则
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
NMPA - 临床试验 - 2020-08-04
药物临床试验中的几个重要环节
随着现代医药研究突飞猛进的发展，药物临床试验的研发也日渐增多。药物临床试验质量管理规范（GCP）[1]是国际公认的新药临床试验的标准。凡是以人为 对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、监查、记录和总结报告，以确保在科学与伦理道德两方面都符合GCP及国家政策法规的要求，既能保护受试者的权 益，又能保证其安全。
华西医学 - 临床试验，药物 - 2014-03-03
国际多中心药物临床试验指南（试行）
国家食品药品监督管理总局2015年第2号一、背景 近年来，药物研发日益趋于全球化，用于药品注册的国际多中心药物临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上市延迟，提高患者获得新药的可及性。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。
NMPA - 多中心，药物，临床试验 - 2018-12-12
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