甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 甲氨蝶呤 - 2024-02-22
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《前白蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 白蛋白 - 2024-03-13
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了IVD
中国医药报 - 体外诊断 - 2015-08-12
试剂盒不够用？湖北卫健委:试剂盒总量达11万人次
湖北省卫健委主任刘英姿29日表示，随着新型肺炎病例的增加，湖北能够提供检测的机构已有89家，包括省市的各级疾控中心、三甲以上医院、社会第三方检测机构，现在检测能力大大增加。前段时间检测比较慢，与能力有关。
中国新闻网 - 试剂盒 - 2020-01-30
全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
昨天，在复旦大学附属中山医院举行的“中山-顿慧诊疗新技术转化中心‘医-研-产’创新模式论坛”上传出消息：中科院院士、中山医院院长樊嘉教授，副院长周俭教授领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。
科学网 - 肝癌诊断试剂盒，miRNA - 2018-01-27
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 寨卡病毒，核酸检测试剂 - 2024-01-19
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌，诊断，GPC3 - 2015-10-18
H7N9疫情反复催生“试剂经济”
H7N9疫情屡次反复，让检测试剂盒和疫苗成为投资者聚焦的蓝海。2014年1月份以来，全国新报告人感染H7N9禽流感确诊病例已突破200例。2月17日，国家卫生计生委要求各地应及时足量配备H7N9检测试剂及抗病毒药物。多家H7N9检测试剂生产企业和疫苗生产企业正试图抢占市场先机。“如此多的企业均宣布进行H7N9试剂盒和疫苗的研发，多数是看中了疫情背后巨大的利润空间，不仅是试剂盒的利润暴利，而疫苗一旦
E药脸谱网 - H7N9，试剂经济 - 2014-02-23
CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市
国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。
不详 - 药品，产前检测 - 2014-07-03
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