强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品许可申请
生物谷 - 葛兰素史克，类风湿性关节炎，RA，sirukumab，IL-6 - 2016-09-24
向FDA提交紧急使用授权申请
10月7日，礼来宣布了其抗SARS-CoV-2病毒中和抗体开发项目的最新进展，包括两款中和抗体 LY-CoV555与LY-CoV016（从君实引进的JS016）的联合疗法用于新确诊轻至中度COVID-
医药魔方 - FDA，中和抗体，紧急使用 - 2020-10-08
革兰素史克计划提前向FDA提交COPD三药疗法上市申请
制药巨头葛兰素史克近日宣布，将向FDA提交一项慢性阻塞性肺病（COPD）三药联合鸡尾酒疗法的上市申请，比原计划提前了一年多。此前葛兰素史克计划在2018年之前提交这项申请，现在决定在2016年年底之前提交，并且同时向欧盟委员会提交上市申请。
生物谷Bioon.com - GSK，COPD，临床试验 - 2016-06-05
FDA接受Alkermes重新提交ALKS 3831治疗精神分裂症的新药申请
精神分裂症是一种精神病，一种以思维、观点、情绪、语言、自我意识和行为出现扭曲为特征的精神疾患。
MedSci原创 - 精神分裂症，双相情感障碍，Alkermes，ALKS 3831 - 2020-12-30
PD-1市场硝烟再起，默沙东将向FDA提交Keytruda肺癌适应症审批申请
2015年伊始，默沙东打算向FDA提交两款肿瘤和丙肝新药的审批申请，打响2015年的第一仗。去年9月，Keytruda (pembrolizumab)成为首个获FDA批准的PD-1抑制剂，用于治疗晚期的、不可切除的黑色素瘤。默沙东近日宣布，其用于治疗非小细胞肺癌（无ALK或EGFR突变）肿瘤免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)将提交FDA批准。 此番动作势必会点燃与百
生物谷 - 肺癌，默沙东 - 2015-01-14
GSK提交药物Promacta的补充新药申请
葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血此前，FDA已于今年2月授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
Ponesimod治疗成人多发性硬化症：强生已向美国FDA提交新药申请（NDA）
强生制药公司今日宣布，已向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），以寻求Ponesimod治疗成人复发性多发性硬化症（MS）的上市许可。
MedSci原创 - 多发性硬化症，Ponesimod，FDA，S1P1 - 2020-03-19
武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-26
美国FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请
FDA已将特瑞普利单抗BLA的目标审评日期定为2022年12月23日。 如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
网络 - 鼻咽癌，美国FDA，特瑞普利单抗 - 2022-07-07
武田在日本提交TAK-438新药申请
武田（Takeda）3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438（通用名：vonoprazan富马酸）的新药申请（NDA），该药属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂
生物谷 - FDA，武田，TAK-438 - 2014-03-05
FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板
本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行
FDA官网 - 医疗器械 - 2023-12-06
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13
默沙东向FDA提交黑色素瘤药物MK-3475的上市申请
默沙东已启动向FDA提交皮肤癌新药MK-3475的上市申请，并表示可能于今年上半年完成申报。MK-3475已被FDA授予突破性治疗药物资格，所以其有资格进行快速审评，这意味着如果审评过程一切顺利的话，那该药物可能会在今年底即获得批准。
dxy - 默沙东，黑色素瘤，FDA - 2014-01-16
BI与礼来向FDA提交Empagliflozin/利格列汀复方药物上市申请
4月14日，勃林格殷格翰与礼来称，美国FDA接受了Empagliflozin和利格列汀复方药物片剂用于2型糖尿病的新药申请(NDA)。如果获得FDA批准，该复方药物将成为首款将两种明显不同作用机制——一种钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂和一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂——药物组合一起的复方新药。
丁香园 - 利格列汀复方药，FDA，礼来 - 2014-04-21
FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
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