2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药，以及12月份面临
CPHI制药在线 - FDA，药品审批，生物类似药 - 2019-12-02
Leukemia：罗特西普治疗较低危MDS伴环形铁粒幼红细胞的39.9个月随访结果
《Leukemia》近日报道了MEDALIST研究2年额外随访的安全性和疗效数据以及对 OS 的伴随影响。
聊聊血液 - 骨髓增生异常综合征，罗特西普 - 2023-10-12
2019年上半年获批新药中的“首例”
根据FDA药物评估和研究中心（CDER）的数据统计，2019年上半年，FDA总计批准了13款创新药。这一统计并不包括基因和细胞疗法。而FDA生物制剂评估和研究中心（CBER）的数据表明，2019年上半年，FDA还批准了一款基因疗法和一款疫苗。今年获批的新药中有多个“首例”。今天药明康德内容团队将从这些“首例”中，与读者分享药物开发和审评的一些趋势。▲2019年上半年获批新药和疫苗（数据来源：F
药明康德 - 新药，FDA - 2019-07-03
Lancet：罗特西普对比重组人促红素治疗输血依赖的较低危MDS的3期研究期中分析结果（COMMANDS研究）
COMMANDS研究在26个国家的142家研究中心开展，计划进行两次期中分析，第一次是无效分析，第二次是疗效分析，本次报告的是第二次中期分析的结果，即在约300例患者完成24周治疗或在达到24周治疗前
聊聊血液 - 骨髓增生异常综合征，红细胞生成刺激剂，罗特西普，成人骨髓增生异常综合征 - 2023-06-22
Leukemia ：罗特西普用于骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤伴环状铁粒幼细胞和血小板增多症
骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤伴环状铁粒幼细胞和血小板增多症 (MDS/MPN-RS-T) 是一种具有骨髓增生异常和骨髓增生特征的骨髓疾病。MDS/MPN-RS-T相关性贫血会导致疲劳、生活质量下
MedSci原创 - 骨髓增生异常综合征，骨髓增生性肿瘤 - 2022-03-03
Blood：去甲基化治疗失败后，MDS应如何治疗？
去甲基化药物 （HMAs） 阿扎胞苷和地西他滨是骨髓增生异常综合症（MDS）的标准治疗，低毒 、可诱导血液学改善（HI）和延长老年患者生存，但不能去除肿瘤克隆，如不与造血干细胞移植（HSCT）联合亦不能治愈MDS。
肿瘤资讯 - 去甲基化药物，骨髓增生异常综合症，MDS，病例 - 2019-01-03
2022上半年NMPA批准了32款创新药物
转眼间2022年已过半，2022年中国NMPA的新药审评工作也迎来了半年度总结。截止至北京时间2022年06月29日下午5点，据不完全统计，中国NMPA在上半年一共批准了32款新药。包括1款中药、3款
BiG生物创新社 - 创新药物 - 2022-07-10
2020年最新抗体报告：36款单抗尽收眼底
12月26日，来自美国抗体协会等机构的4位科学家在mAbs上发表了题为“Antibodies to watch in 2020”的年度报告[1]。报告汇总分析了2019年在美国和欧盟监管下获批的抗体疗法，以及截至2019年11月处于后期临床研究的候选抗体药物。 图1 1986–2019年，在美国或欧盟首次获批的抗体疗法的累积数量（图片来源：mAbs） 报告称，2010-20
医药魔方 - 单抗，抗体 - 2020-02-05
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