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<font color="red">药品</font>注册<font color="red">审评审批</font>效率进一步提升

药品注册审评审批效率进一步提升

5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合公布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），围绕提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序，推出一系列重要政策措施。

中国医药报 - 药品注册，审评审批效率 - 2018-05-24

总局召开医疗器械<font color="red">审评审批</font><font color="red">制度</font>改革专家座谈会

总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会

1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议

CFDA - 医疗器械，CFDA，座谈会 - 2018-01-20

<font color="red">CFDA</font>将对临床试验<font color="red">审评审批</font>程序与方式作调整

CFDA将对临床试验审评审批程序与方式作调整

12月14日，食品药品监管总局办公厅发布公告称，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告

CFDA - CFDA，临床试验审评审批程序 - 2017-12-15

国家药监局：加快罕见病治疗<font color="red">药品</font><font color="red">审评审批</font> 提高用药供应保障水平

国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批 提高用药供应保障水平

中国国家药品监督管理局29日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至2019年5月，已将69件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。

中国新闻网 - 罕见病治疗药品，审评审批 - 2019-09-30

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向<font color="red">审评审批</font><font color="red">制度</font>正日趋完善

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善

专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。李金菊：研发企业是新药研发真正的原动力原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长李金菊首先介绍了当前的药

DIA订阅号 - DIA年会，国家药监局 - 2018-05-31

<font color="red">药品</font><font color="red">审评审批</font>信息公开办法征求意见：等效性试验数据应公开

药品审评审批信息公开办法征求意见：等效性试验数据应公开

1月16日，食药监总局发文公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见，《办法》对药品神评审批受理、过程、结果等多个环节列出了信息公开要点。记者注意到，在受理环节，《办法》规定药审中心在受理药品注册申请后10个工作日内，应按照中药、化学药品和生物制品的分类，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。药审中心还应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析，公开同一品种

澎湃新闻 - 药品，审批，意见 - 2018-01-19

优先<font color="red">审评审批</font>助力丙肝新药加快上市

优先审评审批助力丙肝新药加快上市

随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片

中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25

提速上市<font color="red">审评审批</font>、降价入医保、质量严格对标 多举措保障<font color="red">药品</font>供应

提速上市审评审批、降价入医保、质量严格对标 多举措保障药品供应

只有创新才能研发出更多质量高、疗效优的新药好药，中国在仿制药国际标准化体系建设、药品质量、疗效等方面的工作进一步加强。

人民网－人民日报海外版 - 药品供应，仿制药，审评审批 - 2017-11-21

加快境外上市新药<font color="red">审评审批</font>获积极进展

加快境外上市新药审评审批获积极进展

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展，简化境外上市新药审批政策效果初步显现。

中国医药报 - 境外上市新药，审评审批 - 2018-06-25

里程碑意义的文件印发 <font color="red">药品</font>医疗器械<font color="red">审评审批</font>改革深化

里程碑意义的文件印发 药品医疗器械审评审批改革深化

10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

人民健康网 - 药品，医疗器械 - 2017-10-09

国家药监局关于改革完善放射性<font color="red">药品</font><font color="red">审评审批</font>管理体系的意见

国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见

为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出改革意见。

国家药品监督管理局 - 放射性药品审评审批管理体系 - 2023-05-02

<font color="red">CFDA</font>清理了行政<font color="red">审批</font><font color="red">制度</font>改革有关规章

CFDA清理了行政审批制度改革有关规章

11月21日，CFDA修改《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款。

医药经济报 - CFDA，行政审批 - 2017-11-21

关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）

依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药

NMPA - 进口药品 - 2022-08-09

积极应对 我国药品审评审批用时进一步压缩

记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年以来，通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，境外新药上市

新华网 - 药品，审批，审评 - 2018-07-06

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）

为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示

CDE - 新药审评，药品审评 - 2021-06-27

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