默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）的上市申请正式获得国家药品监督管理局的批准相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

国产<font color="red">PD-1</font>抗体药信迪<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>获批，治疗霍奇金淋巴瘤

国产PD-1抗体药信迪利单抗注射液获批，治疗霍奇金淋巴瘤

近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。霍奇金淋巴瘤

国家药监局网站 - 抗体药，单抗注射液，霍奇金淋巴瘤 - 2018-12-28

病不待药，更何况是“病来如山倒”的癌症，一分一秒都是与死亡的博弈和赛跑。在癌症患者及家属的急迫需求下，近两年，中国政府制定了一系列加快药品进口审评审批的政策，这些政策纷纷在产业端落地，正从“白纸黑字”转变为患者实惠。近期，PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》，落地销售端也指日可待，除去什么时候能用之外，对于患者十分关键的问题还有在什么场景能够用

健康点healthpoint - 免疫肿瘤药物，应用场景 - 2018-07-05

达伯舒®联合抗VEGF<font color="red">单抗</font>用于一线HCC<font color="red">的</font>研究完成首例患者给药

达伯舒®联合抗VEGF单抗用于一线HCC的研究完成首例患者给药

信达生物制药（香港联交所代码：01801）今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（IBI305）用于一线肝细胞癌的临床研究（ORIENT-32）完成首例患者给药。信达生物制药今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒 ®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt ®，化学通用

美通社 - 达伯舒，肿瘤药物 - 2019-02-28

<font color="red">默沙东</font><font color="red">Keytruda</font>获批，第2个<font color="red">PD-1</font>药物<font color="red">正式</font>登陆中国

默沙东Keytruda获批，第2个PD-1药物正式登陆中国

2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物（见：重磅！Opdivo在中国正式获批上市！定价猜想……）。Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺

医药魔方Plus - Keytruda，默沙东 - 2018-07-26

抗<font color="red">PD-1</font>单克隆抗体达伯舒®（信迪<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>）在中国<font color="red">正式</font>获批

抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国正式获批

2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12

美通社 - 达伯舒，单抗注射液 - 2018-12-27

最贵国产<font color="red">PD-1</font>慈善赠药政策公布

最贵国产PD-1慈善赠药政策公布

近日，恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗慈善赠药政策正式公布。

医谷 - 恒瑞医药，卡瑞利珠，单抗PD-1 - 2019-07-19

ASCO 2020 | 肺鳞癌免疫治疗新突破，百济神州展现中国“研”值

2020年5月29日，全球肿瘤界的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式揭开序幕。

生物探索 - ASCO，百济神州 - 2020-05-31

<font color="red">帕</font><font color="red">博</font><font color="red">利</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌在华获批

帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌在华获批

2019年11月29日，默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co.., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验K

MedSci - 帕博利珠单抗，非小细胞肺癌 - 2019-12-02

用于治疗乳腺癌<font color="red">的</font><font color="red">帕</font>妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>获批<font color="red">上市</font>

用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠

国家药监局网站 - 乳腺癌，帕妥珠单抗注射液，上市 - 2018-12-17

信迪<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font>联合达攸同（贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>）用于一线治疗肝癌获<font color="red">批准</font>

信迪利单抗联合达攸同（贝伐珠单抗）用于一线治疗肝癌获批准

6月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司

网络 - 信迪利单抗 - 2021-06-28

<font color="red">PD-1</font>免疫治疗药物拓益®尿路上皮癌适应症在中国获批

PD-1免疫治疗药物拓益®尿路上皮癌适应症在中国获批

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

医谷网 - 尿路上皮癌 - 2021-04-14

J Hematol Oncol ：我国首个不限瘤种<font color="red">PD</font>-L<font color="red">1</font>快要来了，晚期实体瘤患者精准治疗新选择！

J Hematol Oncol ：我国首个不限瘤种PD-L1快要来了，晚期实体瘤患者精准治疗新选择！

2021年6月，国际著名肿瘤学术期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology）发表了一篇由中国研究者开展的免疫治疗药物临床II期研究数据。

“医学生”公众号 - 实体瘤 - 2021-07-06

2017全球畅销抗癌药TOP10 这些在我国已<font color="red">上市</font>或在研

2017全球畅销抗癌药TOP10 这些在我国已上市或在研

随着国产单抗类抗癌制剂研发进程的加快以及进口单抗类抗癌药进入医保药品目录后价格降低，未来我国临床抗癌用药中，以单抗类为代表的生物制剂比例将有可能进一步加大。

药渡 - 抗癌药，TOP10，2017 - 2018-02-11

百济神州抗<font color="red">PD-1</font>抗体药物百泽安®（替雷利<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>）终于获批<font color="red">上市</font>了

百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）终于获批上市了

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者这是百济神州第二款获得批准的自主研发药物，也是首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药替雷利珠单抗是一款经过独特结构改造的抗PD-1抗体药物，减少了与巨噬细胞表面FcγR受体的结合作用北京时间2019年12月28日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的

百济神州 - 替雷利珠单抗，百济神州 - 2019-12-28

君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理

国家药品监督管理局（NMPA）已受理君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请

网络 - 晚期非小细胞肺癌，君实生物，特瑞普利单抗注射液（拓益®） - 2021-12-10

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