FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化
日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。
药明康德 - FDA，指南，癌症临床试验 - 2019-03-14
FDA心衰药物最新开发指南：只要改善症状和机能就可获批
心衰是心脏泵血功能不足的一种进行性、严重疾病，患者会因为活动受限而使得生活质量急剧下降，5年死亡率近50%。全球大约有2600万例心衰患者，美国大约有650万例，流行率还在上升。在心衰患者中，有一部分人的心脏射血分数是下降的，但也有一部分患者表现出心衰临床症状但是射血分数并不下降（心脏彩超的左心室EF结果正常），这类患者就被称作射血分数保留的心衰患者（Heart failure with pres
医药魔方 - 心衰药物，FDA - 2019-07-03
FDA拟修订群体药代动力学指南：医药商需要了解些什么？
今年7月，FDA发布《群体药代动力学指南草案》。这是自1999年以来，对相关指南的首次修订。新的指南草案对医药行业有何影响？对新药申请又有何益处？医药商需要如何应对？
药明康德 - 药代动力学，新药申请 - 2019-10-14
指南更新 | 首款口服SERD类药物elacestrant经FDA批准后，火速纳入乳腺癌NCCN（2023.V2）指南！
2023年1月27日，FDA根据EMERALD研究结果批准首个口服选择性雌激素受体降解剂elacestrant用于既往内分泌治疗后进展的ER阳性、HER2阴性、雌激素受体α基因突变晚期乳腺癌患者。
e路新干线 - 乳腺癌 - 2023-08-30
【今日分享】FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。限时分享点击即学。
网络 - 2023-12-23
FDA将发布指南 影响大批医械！导丝、微创器械、心血管支架......
6月17日，国家药监局器审中心发文称，近期，美国食品药品管理局（下称“FDA”）负责人和医疗器械与放射健康中心负责人表示，越来越多的数据显示，某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管FDA重点提及以下4类：金属对金属全髋关节置换医疗器械、乳房植入物、医疗器械中的镍钛合金、医疗器械中的动物源材料。同时，FDA计划
国家药监局器审中心/纪录片《尖端医疗的真 - 医学人文 - 2019-06-18
为防止心脏起搏器被入侵：FDA制定了一份安全防护指南
好消息是，美国食品和药物管理局（FDA）已经完成了一份面向医疗设备（比如心脏起搏器）的《网络安全防护指南》，建议制造商们切实制定提升医疗设备网络安全性能的方案。美国食品药物管理局（FDA）意识到了联网医疗设备的这一潜在威胁，于是建议制造商们提前制定预
cnBeta - FDA，安全防护指南 - 2016-12-30
FDA公布基因编辑与CAR-T细胞疗法两份指南草案，提出这些建议
两份指南草案中提到，基因编辑草案中临床前、临床研究建议；提供癌症治疗早期临床开发建议。
网络 - CAR-T细胞治疗 - 2022-03-22
新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
好数据 - FDA，EMA，临床试验指南 - 2020-03-28
FDA：一份安全防护指南，防止心脏起搏器被入侵
好消息是，美国食品和药物管理局（FDA）已经完成了一份面向医疗设备（比如心脏起搏器）的《网络安全防护指南》，建议制造商们切实制定提升医疗设备网络安全性能的方案。美国食品药物管理局（FDA）意识到了联网医疗设备的这一潜在威胁，于是建议制造商们提前制定预
MedSci原创 - 安全防护，指南，心脏起搏器 - 2016-12-30
FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案
美国 FDA 于 11 月 20 日发布了《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》指南草案，详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery这份 28 页的指南草案解释了 FDA “关于产品设计和药物研发，制造过程和控制以及成品控制”的当前思想，此外还针对质量与产品性能和潜在
网络 - FDA，递药系统 - 2019-11-22
ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南
FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1.
网络 - FDA，ICH-Q7a - 2019-06-26
FDA审评员揭秘“FDA如何”
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
解读FDA《互动推广媒介使用指南草案》——药企将全面对接社交媒体
这其中一个很大的原因就在于医药行业一直都没有FDA颁发的明确的指导准则。这个月，FDA颁布了《互动推广媒介使用指南草案》，结束了多年来的猜测，并且最终为行业提供了数字媒体使用方面的主要指南。虽然该指南草案文件目前只是为了征求意见而发布，但是它第一次阐明了实时通信和互动工具和技术（包括社交媒体）(interactiv
泽桥传媒 - FDA，社交媒体，药企 - 2014-04-13
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