关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 药品上市许可 - 2023-05-26
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
征求意见稿，药品质量主体责任 - 2022-12-08
国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
国家药品监督管理局官网 - 药品上市许可持有人制度 - 2023-10-26
12月1日起，全面实施药品上市许可持有人制度，临床试验机构备案管理，取消药品GMP、GSP认证
《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。
国家药监局 - 国家药监局，GSP，GMP - 2019-11-30
药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
在上海率先试点的药品上市许可持有人制度，助推创新药物上市过程。2日，国家药品监督管理局官网发布消息，治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉，这是新制度试点以来，推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。
新华社 - 药品上市，许可人制度，创新药 - 2019-11-03
科研人员和机构也可申请注册药品？
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。
光明日报 - 药品管理法 - 2017-11-25
10省试点，这项医药政策要全国铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点
赛柏蓝 - MAH，试点，药品注册 - 2018-04-11
重磅！药品管理法修正草案公开征求意见，这些与药店有关
据新华网消息，11月1日，药品管理法修正草案、农村土地承包法修正案草案二次审议稿、基本医疗卫生与健康促进法草案二次审议稿、公务员法修订草案等4部法律草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。
21世纪药店 - 药品管理法修正草案，药店 - 2018-11-03
CFDA：要查350个药 颁重磅文件
总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。 还将颁布重磅文件!
赛柏蓝 - 中药饮片，注射剂，药品创新，食药监总局 - 2018-03-05
MAH首次写进《药品管理法》，第一批“吃螃蟹”的新药，如今怎样了？
新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
医药魔方 - 药品管理法，上市许可持有人制度 - 2019-08-29
方案发布！上海拉开MAH试点工作大幕（附办理流程）
8月3日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地此前，北京市食品药品监督管理局组织修订的《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》已于7月
医药经济报 - MAH试点，上海，方案 - 2016-08-06
《关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知》（2018年第66号）
各有关单位： 为进一步落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件（版本号：CDR-2019-1），请各有关单位参照该文件内容开展相关工作。
MedSci原创 - 上市许可持有人，不良反应 - 2019-02-02
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