医疗器械临床试验设计指导原则发布
近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。
中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20
抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理，抽动障碍，儿童抽动障碍 - 2022-01-22
遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南
《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和
药物评价研究 - 遗尿症 - 2023-02-10
【我的设计我做主】MedSci临床研究方案设计活动（第二轮）
任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计规则：我们会在微信群中每周陆续公布临床研究立题及设计要素的相关信息，请大家进行互动和投票，在一周后对投票结果进行汇总并公布结果；同时会发布下一个任务（参考“任务清单”），拟通过4-6周的讨论，最终完成一个临床研究设计方案。
MedSci原创 - 临床研究，方案设计 - 2015-07-08
你造吗，临床方案设计还能这样写
临床科研是临床医生工作中的重要组成部分，而“临床方案设计”是所有做临床研究、希望发表高影响因子SCI论文必需掌握的科研基本功。临床研究工作既是临床的有机补充，同时也具有独立的思维模式与操作方法，可以通过发现问题、提出问题、查阅文献、进行研究到解决问题等过程，使临床医生得到科研训练，不断积累临床经验，提高诊治水平，其重要性与必要性已被广泛认同临床研究设计是临床研究的灵魂，也是核心步骤之一。优秀临床
MedSci原创 - 临床方案设计 - 2017-06-01
Nature BME:开源仿生腿的设计与临床试验
数百万下肢截肢患者的生活质量下降。除了个别运动员之外，这些人中的大多数人与健康人相比，走得慢、累得更快、更不稳定。在完整的人体中，腿部肌肉在行走过程中收缩以增加机械能。这使得要求更高的活动，如爬楼梯和
MedSci原创 - 临床试验，开源，仿生腿 - 2020-10-21
RCT设计的那些事儿 —— 《走进ESC的临床研究》专栏
前言如果我告诉您样本量计算没有那么神秘......如果我告诉您患者招募其实没有那么困难......如果我告诉您研究中是可以修改研究方案的......本次《RCT研究设计技巧课堂》首先会详细讲述RCT的样本量计算
MedSci原创 - 2018-09-20
MedSci临床研究设计评选，实验方案免费interview！
临床研究设计是优秀临床研究成果的第一个环节，为了进一步鼓励和支持国内临床科研工作者更好的设计并实施研究项目，MedSci特别开展临床研究设计方案评选大赛！上传您的临床研究设计方案，评审委员会将从课题可行性、新颖性和方案严谨性及临床指导意义等方面给出评审意见，同时优秀者将获得MedSci LEAP科研基金资助。MedSci通过本次甄选、点评及协助修改临床研究设计方案的方式，旨在帮助更多的中国临床工作
MedSci原创 - 临床研究设计，免费interview - 2013-05-27
新药临床试验方案设计的研究
新 药临床试验是药品上市前最重要的研究环节之一。新药在上市之前，需要进行I-Ⅲ期的临床试验；上市后，需进行Ⅳ期临床试验，I-Ⅳ期的临床试验是对药物的 疗效、安全性及风险效益进行科学性、真实性及可靠性的临床疗效与安全性的评价研究。I-Ⅲ期的新药临床试验的数据，需提供给国家食品药品监督管理局 (SFDA)审查，以此作为重要的依据，来决定该药上市与否。全面的、结构清晰的临床研究方案，应该包括研
中国临床药理学杂志 - 临床试验，方案 - 2014-08-09
中药临床治疗性研究方案设计要点
“神农尝百草, 一日而遇七十毒” 反映了我国古代药物效能的发现源于人体试验。事实上, 中医药学中众多的药物、治疗方法的发现, 复方的产生及其疗效的证实都来源于人体试验和反复应用的直接观察和经验总结。然而, 我们也看到, 直接观察、经验总结对科学的发展固然起着一定的作用,但是还不能被认为是真正意义的科学试验, 据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性, 有的可能甚至是错误的。
中国中西医结合杂志 - 中药，临床，研究方案，设计 - 2014-08-09
老年患者临床试验设计的要点与细节
虽然，老年患者是医疗系统最主要的“消费者”，但老年人的自身因素和肿瘤因素使其治疗缓解率及耐受性均较低，临床试验的参与率也很低。同时，老年患者往往合并症较多，对临床试验也可能存在各种干扰。另外，老年患者往往因为突发性疾病也较频繁，有时会使临床试验被迫中断，因此，这部分患者，怎样有针对性地设计临床试验？
临床试验，老年，肿瘤 - 2011-12-10
口腔领域临床研究问题提出与研究设计
一、 如何提出可回答临床问题 临床研究人员在进行临床实践和研究时，首先必须具有提出可回答的临床问题的能力。提出可回答的临床问题的重要性 （一）临床问题的来源 可考虑从以下几个方面提出问题，见图1。图1 临床问题来源 （二）提出临床问题的注意事项 临床医务人员首先应注意了解病人的治疗需求和喜好，从此点出发提出临床问题，使治疗决策与病人的喜好相一致。例如对龋病的治
MedSci原创 - 口腔，临床研究 - 2015-07-04
FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量
本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
适应性临床试验设计特点与介绍
众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。在这种情况下,适应性设计(adaptive design)的提法也应运而生[1]。尽管适应性设计诞生之后受到了很多国家企业界和管理当局的关注,并且近年来也一直是统计学界、临床试验工作者和管理当局一直争议和探讨的热点问题,但到目前为止,适应性设计一直未能广泛应用。其主要原
MedSci原创 - 适应性临床试验，设计 - 2013-05-26
临床试验设计中对照组设置原则
在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床 研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。这个问题看起来似乎很简单，我们在国内开展的和在国内期刊上刊登的许多临床研究文章都设有对照组。 大家对
MedSci原创 - 临床试验，对照 - 2013-05-03
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