无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-03-29
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械安全 - 2024-03-29
药监局发布进口医疗器械产品在中国境内企业生产相关公告
日前，国家药监局发布了关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，适用范围为，进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。
药监局 - 医疗器械，中国境内，相关公告 - 2020-10-02
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-05-08
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
中国药事 - 医疗器械 - 2024-04-07
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
中国医学装备 - 无源植入类医疗器械 - 2024-05-08
氧疗设备相关压力性损伤预防的最佳证据总结
总结的最佳证据涵盖皮肤风险评估、氧疗设备选择及佩戴、氧疗指征及终止时机、皮肤清洁及保护、监管及培训5个方面，共26条证据。
循证护理 - 氧疗设备相关压力性损伤 - 2023-03-15
华大基因：近日取得新冠病毒检测相关的三个医疗器械注册证
日晚间，国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”，300676）公告称，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（下称“武汉生物科技”）近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证
澎湃新闻 - 华大基因，新冠病毒，检测 - 2020-02-02
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
FDA官网 - 减肥 - 2023-12-15
成人气管切开相关压力性损伤预防的最佳证据总结
临床机构和医护人员应评估就医环境、耗材成本、患者意愿等因素，结合相关级别的循证依据，规范化实施预防策略，减少TRPI发生。
中华护理教育 - 气管切开，压力性损伤 - 2023-04-18
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
优于常用检测方法，早期肝癌血检获得FDA突破性医疗器械认定
日前，Exact Sciences宣布，其检测早期肝细胞癌（HCC）的血液检测，获得FDA授予的突破性医疗器械认定。
药明康德 - 早期肝癌，血检FDA - 2019-11-14
FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
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