FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
2023-09-15 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
中文标题：
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
英文标题：
Medical Devices with Indications 1 Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations
发布机构：
发布日期：
2023-09-15
简要介绍：
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。与体重减轻相关的适应症包括体重减轻、体重减轻、体重管理或超重或肥胖患者的肥胖治疗的适应症由于各种各样的器械设计，除其他外，这些器械所显示的体重减轻和风险可能存在可变性。这些建议反映了目前对这些器械的上市前提交的审查实践(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求)，旨在促进一致性，并促进对这些提交的有效审查。
相关资料下载：
Guidance-Weight-Loss-Clinical.pdf
Guidance-Weight-Loss-Clinical.pdf
与体重减轻相关的适应症包括体重减轻、体重减轻、体重管理或超重或肥胖患者的肥胖治疗的适应症由于各种各样的器械设计
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