和美医疗声明未参与“基因编辑婴儿”试验，贺建奎同步做两个基因试验
卷入“基因编辑婴儿”事件的深圳和美妇儿科医院今天下午发表正式声明称，该院从未参与贺建奎及其研究团队在网上所提及的“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节，并称网传的伦理审查申请书上的签名有伪造嫌疑，该医院将申请公安机关介入调查。
健康点healthpoint - 基因编辑，实验 - 2018-11-28
启明医疗瓣膜首次登陆欧洲 全球临床试验启动
本次亮相欧洲的“Venus P 经导管肺动脉瓣膜”是由杭州启明医疗器械有限公司研发的。开启了国产经导管肺动脉瓣膜进入欧美发达国家市场的征程。
杭州启明医疗器械有限公司 - 法洛四联症，心血管，肺动脉瓣，美通社 - 2016-09-18
NAT MED：AML的精准医疗：Beat AML Master 临床试验
在最近的一项研究中，未治疗的AML≥60岁的患者被前瞻性地纳入正在进行的Beat AML试验（ClinicalTrials.gov NCT03013998）
MedSci原创 - 急性髓系白血病，精准医疗 - 2020-11-07
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
医疗器械境外临床试验数据怎么用？
1月11日，CFDA发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对使用境外临床试验数据加速医疗器械国内上市做了更细致的规定。
健康点healthpoint - 医疗器械，境外临床试验数据 - 2018-01-12
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 动物试验 - 2024-04-23
上海医疗机构率先成功为小年龄儿童完成Wada试验
国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院27日披露，该院癫痫中心多学科专家率先为6岁女孩完成了Wada试验，定位大脑优势半球，让家长免去了抉择的痛苦。据查，为如此低龄儿童完成Wada试验此前中国未有报道。Wada试验，又称阿米妥试验，是国际上术前对优势大脑半球判断的一种有创术检查，
中国新闻网 - 上海，医疗机构，Wada试验 - 2018-09-27
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
中国药事 - 医疗器械 - 2024-04-07
Nat Commun:50000+小鼠试验发现，50%医疗研究受“性别”影响
这是当前经常被忽视的一个“盲点”，或误导当代医疗研究结果。
生物探索 - 小鼠试验，医疗研究，性别 - 2017-06-30
医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（见附件），现
NMPA - 医疗器械，拓展性临床试验 - 2022-08-09
医疗器械临床试验85个常见问题解答
01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验
MedSci原创 - 医疗器械，问题 - 2019-01-29
医疗器械临床试验11个常见问题解答
1、临床试验用对照品的如何选择？境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 2、临床试验方案中器械缺陷是指什么？如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 3、组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械
网络 - 医疗器械，临床试验 - 2019-12-26
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