总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议
CFDA - 医疗器械，CFDA，座谈会 - 2018-01-20
国家食药总局孔繁圃：医疗器械审批权不能太集中
国家食药总局孔繁圃强调，审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式。
人民日报 - 孔繁圃，医疗器械审批 - 2017-04-13
上海实施医疗器械优先审批流程 为医技创新开辟绿色通道
上海9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，那些临床急需以及列入国家、上海科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，为病人解忧。
中国医疗科技网 - 上海，医疗，器械 - 2017-09-03
中国发明专利、技术国内首创的医疗器械可进入特别审批通道
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上说，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显着临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。根据统计数据显示，从2014年实
新华社 - 发明专利，医疗器械，审批 - 2019-08-02
上海今起实施医疗器械优先审批流程 为医疗技术创新开辟“绿色通道”
上海今起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，急需及重点医疗器械将优先审评，为医疗技术创新开辟一条“绿色通道”。
文汇报 - 医疗器械，优先审批 - 2017-09-01
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华网 - 国务院，创新，医生 - 2017-10-08
里程碑意义的文件印发 药品医疗器械审评审批改革深化
10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
人民健康网 - 药品，医疗器械 - 2017-10-09
第一只靴子落下：国务院正式向海南医疗特区下放医疗器械审批权
国务院正式下文向海南省下放了部分进口医疗器械的审批权，而更受关注的进口新药直进海南，大概率也只是时间问题。
健康点healthpoint - 国务院，医疗器械审批权，海南 - 2018-04-09
药品审批哪家强？FDA审批最快背后的收费机制
最近，有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家，我国药品审批的效率确实有一些差距。谈到药品审批的效率，我们的意思是说，不能光看速度，“一年批一万个新药”同样不行，药品审批在提速同时，还要保证安全和有效。 当我们要像蓝翔技校一样问一句：药品审批哪家强？毫无疑问，寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量，在国际上当属首屈一指，若是称第二，没人敢称第一。 但是，从FD
艾美仕 - 药品，收费机制 - 2014-11-07
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
MedSci原创 - 食品药品监管总局，医疗器械 - 2014-02-09
ceritinib 与ramucirumab审批程序解析
在2014 年4 月，在肿瘤领域,FDA意料之中地批准了Zykadia(ceritinib，LDK378)和Cyramza(ramucirumab，IMC-1121B)两个重要产品上市。 Ceritinib 是诺华公司研发的新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，是继2011年辉瑞公司获批上市的克唑替尼之后第2个ALK抑制剂。Ceritinib 被批准用于既往克唑替尼治疗失败或不能耐受的ALK 阳性晚期N
临床肿瘤学论坛 - FDA，药监局，肿瘤，预后 - 2014-06-12
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