第一批古代经典名方发布 申报新药可免临床试验
4月16日,国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。古代经典名方目录制定的遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。总体要求是:体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。中医经典医籍中汇载了大量的方剂,有很多方剂至今仍在临床广泛使用,
健康时报网 - 古代,经典,临床试验 - 2018-04-17
国家药监局拟规定:第三方平台不能直接网络销售药品
目前涉及药品网络交易第三方平台的互联网处方药销售模式主要分为三种,一是,医药分离模式,指医疗机构仅负责诊疗,开具处方、审方,不提供药品及配送。
好医生 - 药品销售 - 2022-06-26
关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 古代经典名方 - 2023-10-31
国家中医药管理局综合司 国家药品监督管理局综合司关于发布 《古代经典名方关键信息表(“竹叶石膏汤”等25首方剂)》的通知
国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作,现将《古代经典名方关键信息表(“竹叶石膏汤”等25首方剂)》予以公布。
国家药品监督管理局官网 - 古代经典名方 - 2023-07-31
国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》意见
为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作,督促平台企业依法履行法定义务,落实平台主体责任,国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局 - 药品网络交易 - 2023-09-07
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综
CDE - 经典名方 - 2021-10-15
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)
为推进中药的传承和创新,引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展,促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册,药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技
国家药品监督管理局药品审评中心 - 经典名方 - 2021-05-13
其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册,药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。经征求中心内部
CDE - 中药复方 - 2022-05-06
国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告 意见反馈表
国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿) 意见反馈表
2022-08-14
《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)》起草说明
《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)》起草说明
2022-08-14
中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3
CDE - 中药 - 2021-10-15
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