通过一致性评价了......然后呢?
朋友圈时不时传来某产品通过一致性评价的喜报,豪迈之情溢于言表,同时也敲击着流程中药企的神经。即将通过一致性评价的药企市场部,也是摩拳擦掌,准备通过后大干一场.......然而,事情并没有那么简单。对于已经有一定市场占有率的产品,就像信立泰的氯吡格雷,通过一致性评价意味着给现有的市场份额加了保险,还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品,想法就大了——能否借一致性评价的结果
三医频道 - 一致性评价 - 2018-07-17
【Kappa一致性检验】远没那么简单
Kappa一致性检验在诊断试验中,研究者希望考察不同的诊断方法在诊断结果上是否具有一致性。如:评价两种诊断试验方法对同一个样本或研究对象的化验结果的一致性。此时,Kappa值可以作为评价判断的一致性程度的指标。实践证明,它是一个描述一致性较为理想的指标。因此在医学、社会学等领域中得到广泛的应用。
精鼎数据分析联盟 - Kappa一致性检验 - 2016-10-26
一致性评价后 仿制药该降价?
一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施,有利于提高药品整体质量,是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而,一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为,一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的。
医药地理 - 一致性评价,仿制药 - 2018-03-06
Am J Gastroenterol:健康人群排便频率及一致性研究
研究首次对全美健康人群的排便频率以及一致性进行了研究,研究结果符合目前的"3+3"排便模式,即每日3次至每周3次,研究同时发现,性别以及某些人口学因素对排便频率与一致性存在影响
MedSci原创 - 排便,次数,一致性 - 2017-08-03
首个进口仿制药通过一致性评价
近日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士的“瑞舒伐他汀钙片”通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品,被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件,此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价,意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。
医谷综合报道 - 仿制药,一致性评价,原研药,瑞伐他汀 - 2019-05-08
又一省,一致性评价药品特权落地
昨日(8月28日),陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告(二)》,正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,被纳入直接挂网。
赛柏蓝 - 一致性评价,仿制药,药企 - 2018-08-29
一致性评价后医药市场格局
看病贵、医保吃紧是困扰国人的难题,直接影响到人民的身体健康和生活质量,中国尽管是仿制药大国,但仿制药并未起到替代原研药的基本作用,2015年国务院44号文出台以来,一致性评价工作的全面推进,将彻底改变这一局面,将使仿制药大幅替代原研,从而大幅降低药费支出、提高药物可及性,直接造福患者。一、一致性评价前、后医药市场格局比较据中信证券研究所预测,由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台,将使中国的
赛柏蓝 - 一致性评价 - 2018-09-03
制药一致性评价,这些品种被看好!
不详 - 仿制药,一致性评价,药品 - 2016-12-26
一致性评价“后医药时代”行业透视
随着部分产品已陆续通过国家一致性评价,各地积极推进已过一致性评价产品挂网采购,这类产品俨然已成市场中新的热点,和当年基药刚刚推行时一样,动辄一个中小省份叫价过百万。
新浪医药 - 一致性评价,“后医药时代” - 2018-07-25
一致性评价,又新增87家临床医院
昨日,国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)(2018年第47号)》,认定87家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
赛柏蓝 - 一致性评价,医院 - 2018-07-19
什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)?
什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)? Kendall 的一致性系数表示在评估相同样本时多名评估员所做顺序评估的关联程度。Kendall 系数常用于属性一致性分析。解释 Kendall 一致性系数值 Kendall 系数值介于 0 和 1 之间。Kendall 值越大,关联程度约强。一般而言,当 Kendall 系数为 0.9 或以上时,就认为关联程度很好。
网络 - 一致性,Kendall - 2019-10-15
FDA仿制药一致性评价指导原则
一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3.一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价
MedSci原创 - FDA,仿制药,一致性评价 - 2018-11-01
仿制药质量一致性评价马上推进
仿制药质量一致性评价工作有了新进展。近日,酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法,以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见。“目前公布的拟评价品种均为极快速释放产品,现有产品的多条溶出曲线即便不一致,只要稍作处方调整或工艺修改便可实现一致。”采访中,国内一位长期关注仿制药质量一致
生物谷 - 仿制药质量 - 2014-02-17
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