直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途
2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途
生物探索 - 医疗器械，高端，高峰论坛 - 2017-09-02
国家药监局：落实药品、医疗器械等“四个最严”监管要求，对违法违规行为“处罚到人”
通知深入贯彻落实药品、医疗器械“四个最严”监管要求，释放出的信号应引起足够重视。
国家药监局 - 食品药品监管 - 2020-06-17
国家卫健委：二级以上医院要建医疗器械管理委员会！医械迎最严院内监管
国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！
医疗器械经销商联盟 - 医疗器械，委员会，院内监管 - 2019-03-18
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械注册人委托生产监管 - 2023-07-29
2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元
中国药品监督管理研究会3日发布《中国医疗器械行业发展报告(2020)》。报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。
新华网 - 医疗器械，诊断试剂盒，7200多亿元 - 2020-12-03
国家药监局：国内外药品企业划定同一监管标准
2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。国家药监局药品监管司司长袁林表示，《规定》发布实施，进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品还是进口药品，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中将风险防控关口前移20
中国医药报 - 药监局，药品企业，同一监管 - 2019-01-03
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。
新浪医药综合 - 医疗器械，生产经营许可，备案制 - 2018-08-03
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知
截至3月26日，国家药监局已完成22个新型冠状病毒检测试剂盒，进一步扩大了检测试剂的供应，服务疫情防控需要。近来，出现个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传的情况，国家药监局综合司发布相关通知。
国家药监局综合司 - 新冠肺炎，国家药监局 - 2020-03-28
国家医保局：一次性耗材要这样管控
一次性耗材的管控方向已定。 一次性耗材，医保局表态 8月12日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复医保函〔2019〕80号》。
赛柏蓝器械 - 国家医保局，耗材，管控 - 2019-08-16
药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿
药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿
NMPA - 医疗器械检查 - 2022-08-09
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
CDE - 医疗器械，基础数据 - 2022-08-09
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
CFDA - 医疗器械注册管理，食品药品监管总局 - 2014-08-06
2021年度中国医疗器械标准管理年报出炉
2021年，国家药监局以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。
网络 - 医疗器械 - 2022-02-18
北京研制H7N9检测试剂盒通过国家评审
记者近日从北京市药监局获悉，北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9禽流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份北京市药监局局长丛骆骆昨天介绍，中国华东地区集中出现人感染甲型H7N9流感病毒后，该局启动应急机制。一方面，在使用终端加强重点品种实时监测，保障药品供应和储备；另一方面，在研发源头，采
北京青年报 - H7N9检测试剂盒，H7N9禽流感疫苗 - 2013-04-25
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