美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第二部分：有源医疗器械和计算机模拟）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
中国药事 - 计算机模拟 - 2023-06-28
食药监总局发布监管新规 剑指网售非法医疗器械
近日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析
人民网-人民健康网 - 医疗器械，网络销售，管理 - 2018-01-11
食药监总局加强互联网药品医疗器械监管，强化投诉举报处理
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号2017年11月02日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。
国家食品药品监督管理总局网站 - 互联网，医药，监管 - 2017-11-02
一械一码，中国医疗器械最严溯源监管时代来了！
医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！就在8月22日，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21，仅1个月的时间。“一械一码”，从生产到流通，医械企业将迎最严监管唯一器械标识(UDI)到底是什么？它对于医疗器械的
普天药械 - 一械一码，医疗器械，监管 - 2018-08-25
SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议
近日，上海市药品监管局组织召开2019年医疗器械监管工作会议，通报2018年上海市医疗器械监管工作，并对2019年监管工作进行部署。全市医疗器械生产企业、第三方物流企业、三级医院、行业协会和全市各区医疗器械监管部门的负责人莅临会议现场，参会人数逾800人。上海市药品监管局闻大翔局长出席会议并讲话。SGS医疗器械领域专家受邀出席并进行主题发言。 SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议
美通社 - SGS，医疗器械 - 2019-04-02
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
六大义务，网售医疗器械进入监管新时代
一纸《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》将网售处方药打入“冷宫”，作为医药电商的营收“利器”，如今网售医疗器械也正式迎来监管新时代。
21世纪药店 - 网售医疗器械，监管 - 2017-12-23
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
中国药事 - 医学影像 - 2023-06-28
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》.
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
试行跨区域监管，“长三角医疗器械注册人制度”又迈出一步
3月11日，上海市药监局公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》（以下简称《监管办法》）。沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业，可开展监督检查、监督抽检、投诉举报
澎湃新闻 - 区域监管，医疗器械，注册人 - 2020-03-11
FDA指导原则：使用真实世界的证据支持医疗器械的监管决策
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
MedSci原创 - 食品药品监管总局，医疗器械 - 2014-02-09
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）
CDE - 医疗器械 - 2022-08-09
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