2018通过一致性评价的医药盘点
作为一名药学专业的编者，记得一位药物化学领域的资深教授曾经对我们这些学生说，自己患有心脏病，一直以来都是服用国外原研药，从来不会服用国内企业生产的药物，因为根本不相信这些仿制药。试问，当一位资深的药物学领域的专家都不信任我国自己生产的药物，那民众如何信任这些药物呢？以至于我国仿制药面临着“安全但无效”的局面，为了扭转这一局面，原国家食药监总局（CFDA）2016年公布的《201
MedSci原创 - 一致性评价，医药，年终盘点 - 2018-12-19
通过一致性评价药品研发费用汇总
据医药魔方不完全统计，上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品（包含新4类视同通过）共有77个，其中66个低于1000万元，11个高于1000万元。
医药魔方Info - 一致性评价，仿制药，价格下降 - 2019-10-24
两个大品种，首家过一致性评价
截至10月24日，CDE受理一致性评价受理号达1523个，涉及440家企业的425个品种，已过评受理号达264个（109个品种），一致性评价的热门品种扎堆严重。
赛柏蓝 - 一致性评价，CDE - 2019-10-29
国家卫健委：建立耗材一致性评价机构
带量采购的基石，耗材一致性评价，要来了。建立耗材一致性评价机构 8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》（下称“《答复》”）称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构
赛柏蓝器械 - 国家卫健委，耗材，一致性评价 - 2019-08-14
企业如是说：一致性评价难在哪？
2016年5月26日，国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作进行部署，这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
健康点 - 基因治疗 - 2016-06-12
年内通不过一致性评价，处置方案快来了
目前，距离企业完成289仿制药质量和疗效一致性评价品种工作只剩不到5个月。国家药品监督管理局给出的最新数据显示，已公布参比制剂15批1074个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价，这意味着大部分仿制药还没有通过质量和疗效一致性评价。
医药经济报 - 一致性评价，处置方案 - 2018-07-21
一致性检验中Kappa系数的计算及应用
Kappa一致性相关分析中经常应用的Kappa系数有三种，即简单Kappa系数，加权Kappa系数和总Kappa系数及标准误和检验统计量的计算公式，并针对Kappa系数仅适用于行数和列数相等的方表的问题，给出了用SPSS软件实现对行列数不等资料的Kappa检验方法。1简单Kappa系数的计算公式［1］ K=P0-Pe1-Pe 其中P0=∑ipii，称为观测一致率，Pe=∑i
MedSci原创 - Kappa，一致性 - 2013-11-21
FDA 指导文件：BIORESEARCH 监测技术一致性指南
本技术一致性指南最终定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA 或机构）对该主题的当前想法。它不为任何人确立任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法
FDA - 2022-08-31
现实世界证据与数字健康的一致性：实现机会
在医疗数字化的新时代，数字健康与现实世界证据（RWE）之间的重叠出现了千载难逢的机会。 在这篇评论中，我们定义了 RWE 和数字健康并调查了它们的交集。 我们描述了 RWE 价值链中对证据生成过程至关
Therapeutic Innovation & Regulatory Science (2021) 55:889–898 - 数字健康 - 2021-09-02
一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言，仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性，只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性即可中国作为一个发展中国家，鼓励为市场提供优质低成本的仿制药是一项基本国策。 全球仿制药巨头迈兰的总裁Tony Ma
米内网 - 药物，一致性评价 - 2014-12-03
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