药物临床试验研究参与者知情同意权的保护
知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利，国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架，但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战，需要进一步完善立法、规范告知程序、
中国医学伦理学 - 药物临床试验，伦理审查，知情同意权 - 2023-10-10
自查核查，我们为啥被规矩千百次地“虐”……
要达到一个长期发展的目的，而不是运动式的查一下过去就结束了。七八年查一次，谁赶上谁倒霉。等风头过去，该干嘛还干嘛，规矩还是那个规矩，但显然这不是各方想要看到的。 你吃的这片药会是临床数据造假的那一片吗？ 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，并附以1622个注册申请的临床试验自查核查目录。突如其来的大核查和长长的名
E药经理人 - 自查，核查，规矩 - 2016-07-03
新冠肺炎临床研究需要注意的特殊问题2
第一篇文章讨论了新冠肺炎临床研究要快，并讨论了3个“快”的关键环节。这篇文章在“快”的基础上谈一谈如何在这种特殊情况下能够做“好&rdquo
临床流行病学和循证医学 - 新冠肺炎，临床研究 - 2020-03-11
陈峰教授详解iDMC
关于临床试验数据监查委员会，药审中心于2009年6月组织翻译了FDA在2006年3月发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》。FDA在2015年进行了修订，国内目前参考的也是2015版
普瑞盛医药 - iDMC，陈峰 - 2020-05-06
J Periodontal Res：褪黑激素可作为慢性牙周炎的一种辅助治疗手段
这项随机临床试验（RCT）旨在评估褪黑素补充剂对伴有广泛性慢性牙周炎（gCP）的失眠患者洁治和根部平整（SRP）后
MedSci原创 - 牙周炎，褪黑素 - 2020-08-12
JCO：3期临床试验| 吉西他滨+顺铂联合贝伐单抗治疗晚期尿路上皮癌
在GC方案中加入贝伐单抗并不能改善转移性尿路上皮癌患者的总生存期
MedSci原创 - 贝伐单抗，顺铂，吉西他滨，晚期尿路上皮癌 - 2021-05-15
网络爆文的逻辑谬误：临床试验和临床治疗根本就是两码事
央视主持人李咏因患癌症去世的消息从美国传来，有人翻出了2016年8月发表的一篇旧文《为什么这些癌症患者要去美国》。该文章试图给“3000人/年赴美进行癌症治疗”的少数群体的选择作一个并不符合实际的解释。通过咨询业内专家，科技日报记者总结了该报道的几个明显谬误。拿外国的临床试验与国内的临床治疗相比文中用了一个能让人过目难忘的比喻：这就好像美国都在用iPhone6了，我们还在用iPhone3。用以比
科技日报 - 临床试验，临床治疗，网络暴文 - 2018-11-05
J Appl Oral Sci：visfatin是肥胖与牙周病关系的潜在生物标志物
本研究旨在确定肥胖/非肥胖，有/无全身性慢性牙周炎（GCP）患者的龈沟液（GCF）中visfatin，白细胞介素-6（IL-6）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平。
网络 - 2019-08-01
国内临床研究五大巨变！
随着这些公司在中国的业务深入而广泛的开展，经过3年的历练，GCP的理念已经真正深入到每位研究者的心中。 1 研究中心“量变”到“质变”
医药经济报 - 临床研究 - 2019-02-03
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节
国家食药监总局 - 药物临床试验数据管理与统计分析，计划和报告 - 2016-08-01
临床试验的依从性管理策略
临床试验的依从性(compliance或obedience)是指受试者或研究者对试验方案的遵循程度。受试者和研究者的依从性好坏直接关系到临床试验结果的可靠程度，因此必须加以控制。 临床试验受试者的依从性 受试者的依从性主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院病人的依从性较好控制，但门诊病人的依从性往往不易掌握。较重病人和老年病人的依从性较好，而较轻病人和年轻
MedSci原创 - 临床试验，依从性 - 2013-11-18
FDA新冠肺炎公共卫生事件期间药物临床试验执行指南
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
FDA - 临床试验 - 2020-09-26
临床试验数据管理工作技术指南
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。
国家食药监总局 - 临床试验数据管理工作技术，指南 - 2016-08-01
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2. 提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书（可以是初稿）。3. 药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
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