罕见病日 | FDA：用新举措迎接罕见病挑战
2月的最后一天是国际罕见病日。虽说是罕见病，但这些患者加起来的数量并不少。仅在美国，就有多达3000万人受罕见病影响——相当于每10个美国人中就有一名罕见病患者。从罕见癌症到遗传代谢疾病，现在已知的罕见病超过7000种。而可悲的是，有一半受罕见病影响的是儿童。
药明康德 - 罕见病，FDA，挑战 - 2018-02-28
FDA局长最新撰文 解析美国推进医疗创新重要举措
而美国FDA的工作有许多我国值得借鉴和学习的地方。我们的医疗目标始终如一，即尽可能在正确的时间为正确的患者提供正确的药物或医疗设备。随着创新技术
美柏医健 - 医学人文 - 2019-02-05
经加速审查 FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网11月28日报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。
环球网 - 加速审查，癌症治疗方案 - 2018-11-29
中国药企收到FDA警告信 省局出动飞检
12月21日，广东省药监局官网发布了6则飞检通告，其中1则与美国FDA的警告信有关，另外5则是2017年度药品GMP飞行检查。
医药地方台 - 药企，警告信 - 2017-12-22
FDA批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷
美国FDA批准了Origin Biosciences的新药Nulibry（fosdenopterin）上市，用于降低因A型钼辅因子缺乏（MoCD）导致的死亡风险。FDA药物评估和研究中心罕见病、儿科、
亿欧 - FDA，儿童代谢，孟德尔疾病 - 2021-03-07
美国FDA批准22年来首款ALS疗法
近日，美国FDA宣布批准MT Pharma America的新药Radicava（edaravone）上市，治疗肌萎缩性侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis ，ALS），这是FDA22年来批准的首款ALS疗法。
医谷 - FDA，治疗 - 2017-05-08
FDA授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定
拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者
Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司，近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予dilanubicel（NLA101）快速通道资格，用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗
MedSci原创 - 快速通道资格，Dilanubicel，干细胞移植 - 2018-08-07
FDA提出安全顾虑
近日，美国食品和药物管理局（FDA）最新公布的一份简报文件中，辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物他尼珠单抗（tanezumab）的关键安全性问题。
MedSci原创 - 骨关节炎，他尼珠单抗 - 2021-03-23
FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案）
本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些
FDA - 基因治疗，神经退行性疾病 - 2021-10-25
FDA仿制药一致性评价指导原则
有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV.
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
FDA批准Imbruvica(Ibrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤
11月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica (Ibrutinib)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。
dxy - Imbruvica，细胞淋巴瘤 - 2013-12-13
FDA顾问委员会建议批准强生丙肝新药simeprevir
强生（JNJ）10月24日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（19:0），建议批准实验性蛋白酶抑制剂simeprevir（TMC435），联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirinFDA审查员于10月22日发布了积极意见，认为simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。此外，FDA于
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-25
FDA批准首个用于HIV/AIDS患者抗腹泻药
2012年12月31日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Fulyzaq（crofelemer）用以减轻接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV / AIDS患者腹泻症状
CMT 晓静 编译 - HIV，AIDS，腹泻药 - 2013-01-06
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