FDA授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定
2013-09-30 tomato 生物谷
拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。 拜耳于2013年2月提交了riociguat的新药申请（NDA），用于2种适应症：a）用于PAH治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；b）用于不
拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。
拜耳于2013年2月提交了riociguat的新药申请（NDA），用于2种适应症：a）用于PAH治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；b）用于不能手术或手术后持续性、复发性CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。
2013年8月6日，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以11:0的投票结果，建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压（PAH），同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的治疗。FDA在审查riociguat时，将考虑顾问委员会的意见。
Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力。如果获批，riociguat将以品牌名Adempas销售。
拜耳去年称，预计该药的销售峰值将超过5亿欧元（约合6.46亿美元）。汤姆森路透发布分析报告称，预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元，同时将对市面上来自Actelion和吉利德（Gilead）的药物构成潜在的威胁。
原文阅读
Bayer gains two orphan drug designations for riociguat.Bayer’s Investigational Drug Riociguat Granted FDA Orphan Drug Designation for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension.Berlin, September 26, 2013 .
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