Teva的皮下哮喘药物在III期临床试验中失败
Teva公司寻求扩大其呼吸药物Cinquair/Cinqaero的批准，但由于两项后期研究未能达到其目标，该公司的新产品交付方式遇到了障碍。Cinquair/Cinqaero (reslizumab)是一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体，在市场上作为一种静脉注射剂，用于治疗患有严重哮喘的成人和嗜酸性粒细胞表型(超过400/mcL)。Teva正在开发使用预充式注射器进行皮下给药的药物，但在两个III
MedSci原创 - 皮下哮喘药物，III期临床试验失败 - 2018-01-23
2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%
随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新
药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17
全球首次子宫中干细胞疗法临床试验即将开展
如今，一项在子宫里进行的干细胞疗法的临床试验，旨在帮助生下来便患有脆骨病的婴儿以更加强壮的骨骼开启人生。 “据我们所知，这是首次在子宫中利用干细胞开展的临床试验。”此项涉及整个欧洲试验的协调人员、瑞典卡罗林斯卡研究所的Cecilia Gotherstrom表示。 脆骨病由制造胶原的基因发生变异引起。Gotherstrom和同事将向约20周大的胎
中国科学报 - 子宫，干细胞，脆骨病 - 2015-10-15
FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量
经过16个多小时的飞行，我们深夜在孟买机场降落，当我们离开机场候机楼时，立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上，孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度，拥有世界17%的人口，但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。
FDA Voice - FDA，印度，临床试验，安全质量 - 2017-07-14
JAHA：不能参加强化降压临床试验个体的人群特征
强化血压治疗试验并不能代表许多心血管风险较低的年轻成年人和当前推荐更低目标血压的伴有多种合并症老年人。
MedSci原创 - 临床试验，强化降压，人群特征 - 2021-03-24
药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18
重磅：药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。
临床研究大汇 - 药品临床试验，造假，入刑 - 2017-04-11
Merimepodib治疗COVID-19的II期临床试验：即将开始
ViralClear制药公司已向美国FDA提交了新药研究（IND）申请，以开始Merimepodib治疗COVID-19的II期临床试验。
MedSci原创 - Covid-19，Merimepodib - 2020-04-26
临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点
临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考，就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了，就等于之前所做的一切努力没有白费，团队的经验得到认可，能力也有质的飞越（感觉），投资人的来电响个不停...假如核
临床研发资讯 - 2020-03-29
粪便移植后，一名患者死亡，临床试验被叫停...
目前，一系列临床试验被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停，但他表示“不会太少”。美国FDA官网截图粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病，
医咖会 - 粪便移植 - 2019-06-18
临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用，本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述，提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应症人群安全有效性的重要研究方法，根据其研究目的主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。
审评四部 - 非劣效，临床试验 - 2014-03-13
临床试验数据管理之数据记录的常见问题
做临床试验的数据管理，那肯定需要对数据记录进行核查的，虽然有程序核查来完成大部分数据库核查工作，不过毕竟机器不是万能，还是有一些东西需要经验老道的数据管理员来完成的。
MedSci原创 - 数据管理 - 2012-12-13
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
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