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两部委：重点支持创新药、儿童药、临床急需药物医械研发

解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。

新华网 - 食药总局，创新工作，指导意见 - 2018-02-03

FDA授予安斯泰来抗生素isavuconazole QIDP资格

安斯泰来（Astellas）2月27日宣布，FDA已授予实验性抗生素isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病）的治疗，该病是由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性真菌感染。这是isavuconazole获得的第2个QIDP认定。此前，FDA已于2013年授予isavuconazole QIDP认定，用

生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04

FDA授予Actelion新型抗生素cadazolid QIDP资格和快速通道地位

QIDP认定意味着，在成功完成正在开展的全球性III期IMPACT项目后，cadazolid将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药公司在药物开发上的沟通和协作。

生物谷 - FDA，Actelion，cadazolid - 2014-03-05

首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁”获批上市

国家药品监督管理局12月31日消息，近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生

国家药品监督管理局 - 人乳头瘤病毒，馨可宁，上市 - 2020-01-01

恶性高热首个国内仿制药获批

近日，丽珠集团发布公告称，子公司丽珠制药厂注射用丹曲林钠收到《药品注册证书》，获批上市，用于预防及治疗恶性高热。

医谷网 - 恶性高热 - 2020-10-28

两部委发文支持创新药研发对创新提细化要求

解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。意见提出，加强食品药品产品从研发生产到临床应用的全链条创新。支持仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药

新华网 - 两部委，创新药，细化要求 - 2018-01-31

【CFDA直播实录】解读36条建国后最重大的行业政策！药品医疗器械进入“最好的时代”

国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，药品、化妆品注册司司长王立丰以及医疗器械注册司司长王者雄向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况

生物探索 - 行业政策，药品医疗器械，最好的时代 - 2017-10-09

中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价

10月8日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

赛柏蓝 - 注射剂审批，药品医疗器械，新规 - 2017-10-09

泪奔！FDA终于批准首个杜氏肌营养不良新药eteplirsen

导语：杜氏肌营养不良是一种至今都无法治愈的侵袭性、退行性遗传疾病，每3600名新生男婴中，就会有一名受到此病的影响。如果不经治疗，患者会在十几岁的时候完全丧失行走能力，在20~30岁左右丢掉性命。已有4个DMD新药在半年内接连遭到FDA的拒绝，而近日，FDA终于批准首个新药eteplirsen。杜氏肌营养不良是一种尚无法治愈的侵袭性、退行性遗传疾病，每3600名新生男婴中，将会有一名男婴受到此病的

医药魔方数据文章链接：中国制药网 - 杜氏肌营养不良，遗传病，新药 - 2016-09-21