荣昌生物纬迪西妥单抗（RC48）治疗尿路上皮癌获FDA突破性疗法认定
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布自主研发的抗体-药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得美国
医药魔方 - 尿路上皮癌 - 2020-09-22
国内首家氨溴索吸入剂正式获批！30亿祛痰品种将迎市场大变局
氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，自从1978年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市应用至今也已超过20年。
医药魔方 - 氨溴索，勃林格殷格翰，韩美医药 - 2019-07-12
化学药品注册分类改革方案的13个疑惑
2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。
生物谷 - 化学药品，注册分类，改革工作 - 2016-03-17
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？
药物传递系统 - 仿制药，一致性评价，解读 - 2017-09-21
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。
食品药品监督总局 - 仿制药，质量控制，疗效，意见 - 2015-11-20
国家药监局：让群众尽早用上境外上市新药
审批速度明显提高国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接
新华网 - 药监局，境外，新药 - 2018-06-23
万泰生物联手GSK研发新一代宫颈癌疫苗：抗原技术来自中方
中国企业将携手国际制药巨头展开新一代宫颈癌疫苗的研发。9月6日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”）宣布，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）与葛兰素史克（GSK）签署联合研发合作协议，双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂技术，联合研发新一代的人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）。澎湃新闻记者从万泰生物获悉，在此次合作中
澎湃新闻 - 宫颈癌疫苗，GSK，万泰生物 - 2019-09-07
Nature综述——改革三年来：中国药品监管体系的努力与成效
2015年8月18日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着全方位强制性改革计划的启动。
Nature自然科研 - 改革，药品监管，体系，成效 - 2018-11-05
12部委发文，促进仿制药供应保障
12月29日，卫健委官网发布文件《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下简称“通知”）。
赛柏蓝综合整理 - 仿制药，供应保障，卫健委 - 2018-12-31
昨天，卫健委宣布，这类药大降费！
昨日（4月28日），国家卫生健康委员会副主任曾益新在降低抗癌药品费用新闻发布会上进一步提出三大降费举措！抗癌药品价格有望进一步下降，患者迎福音。
赛柏蓝 - 卫健委，抗癌药 - 2018-04-29
国务院重磅：医药代表备案，只能从事学术推广、技术咨询等活动
规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批
中国政府网 - 国务院，医药代表备案 - 2017-02-10
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家
国家药品监督管理局 - 利妥昔，单抗，肿瘤药物 - 2019-02-25
争夺战：国内药企抢2026到期专利药
虽然没有能力去研发专利药，但中国药企在研发仿制药时还是很拼的。 “国内企业对于未来到期专利药的抢先研发已经非常激烈了，目光已经不再局限于未来几年的，而是放到了10年之后专利到期的药品上，这种趋势从2014年下半年开始变得很明显，而公司想申请的一些药物也有很多是2025年以后专利到期的。”南京正大天晴制药公司的一位研发负责人告诉笔者。 一般情况下，各国给予的药品专利保护期为20年，在一家药企
东方早报 - 国内药企 - 2015-03-02
FDA批准Imbruvica(Ibrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤
11月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica (Ibrutinib)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，在美国所有非霍奇金淋巴瘤病例中大约占到6%。通常确诊为MCL时，癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。 Imbruvica旨在用于之前至少已接受过一种治疗的MCL患者，该药通过抑制癌症增生与扩散所需要的酶而起作用。Imbruvic
dxy - Imbruvica，细胞淋巴瘤 - 2013-12-13
默沙东旗下慢性丙型肝炎治疗组合MK-5172/MK-8742获FDA突破性疗法资格
目前，该组合正处于IIb临床试验阶段，其中期试验数据将于下个月初发布，而FDA已优先选定了这项完全口服的、由一种NS3/4a蛋白酶抑制剂和其NS5A抑制剂组成的治疗组合。今年年初F
dxy - 默沙东，慢性丙型肝炎，MK-5172/MK-8742 - 2013-10-24
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