医保局发布2019年谈判药品目录解读
为让社会各界进一步了解2019年国家医保药品谈判工作，推动谈判药品落地，国家医保局对《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号，以下简称《通知》）进行了解读。
医保局 - 医保谈判，医保目录 - 2019-11-29
即将上市的15个潜在重磅炸弹
你首先必须看这个实验药物相对于在现有的上市药，有何优点，然后还要看看当候选药物申请批准以后会面临哪些竞争。 我们现在列出了15个正处于后期开发阶段、极有可能成为未来的重磅炸弹药物的实验药物。
重磅炸弹 - 2011-11-23
陈 瑜：药品不良反应相关知识科普之窗
为什么要警惕药品不良反应有些药品不良反应是难以预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限 (500～3000)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，因此一些罕见的不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。怎样预防药品不良反应药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统
醉药山人 - 药品，不良反应 - 2018-04-16
优先审评审批助力丙肝新药加快上市
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25
新旧《药品管理法》完整对比 (下）
临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。新药证书、发给药品批准文号的。第一百三十八条 违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构
网络 - 药品管理法 - 2019-08-29
新旧《药品管理法》完整对比 (上）
2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截
网络 - 药品管理法 - 2019-08-29
药监局重磅发布：2018年度药品审评报告
7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性数据 - 2023-01-10
Masimo上市单例患者使用的rainbow® SuperSensor™
一例患者、一枚传感器、12个参数：突破性技术可在一套全面便捷的无创指尖解决方案中提供高级生理学洞察力
网络 - 脉搏氧饱和度仪， SpHb连续监测血红蛋白，吸氧患者，高铁血红蛋白水平 - 2021-09-22
2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总
2023年1月，NMPA批准上市了14款新药，2月，NMPA批准上市了9款新药，亮点有：国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2023-03-24
流感“广谱”疫苗或可研发上市
英国研究人员22日报告说，他们识别出一种可能对所有流感病毒均能发挥免疫作用的人体免疫细胞，这一发现有助于未来开发出对普通季节性流感和新型流感等各种流感病毒均有效的广谱疫苗。 英国帝国理工学院等机构研究人员在新一期《自然·医学》杂志上报告说，他们在2009年甲型H1N1流感流行之际，对300余名志愿者的健康状况进行了跟踪研究，着重分析了他们的免疫系统对这种新型流感病毒的反应。结果发现，在那些没
健康报 - 流感病毒，免疫作用，人体免疫，流感流行，免疫系统 - 2013-09-25
从贝达药业上市看中国仿制药困境
贝达药业即将上市，中国目前非常缺乏主打新药的公司，自主创新一直是中国药企的目标，但由于整体研发能力一直比较薄弱，所以操作起来有很多困难。贝达药业即将上市，中国目前非常缺乏主打新药的公司，自主创新一直是中国药企的目标，但由于整体研发能力一直比较薄弱，所以操作起来有很多困难。
不详 - 仿制药，贝达药业 - 2014-07-14
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（征求意见稿）
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听
CDE - 药品审评 - 2021-11-19
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