关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理
CDE - 利妥昔单抗，生物类似药 - 2020-03-26
这个鲜为人知的行业如何承载患者和药企的希望?
对癌症的恐惧、厌恶，以及医学知识的艰深晦涩，让我们对癌症敬而远之、知之甚少。但其实，癌症离我们并不遥远。据国家癌症中心统计，全球每年新发癌症病例1400多万，我国每年新发病例429万，其中恶性肿瘤新发病例数为380.4万例/年，相当于全国平均每天有超过1万人被确诊为癌症，即每10秒有1人确诊。这两年，随着《滚蛋吧！肿瘤君》、《我不是药神》等影视剧的流行，公众对癌症有了进一步的了解。实际上，随着
动脉网 - 癌症 - 2018-11-18
传奇生物CAR-T细胞西达基奥仑赛二线治疗多发性骨髓瘤III期研究到达PFS主要终点
1月27日，传奇生物和强生宣布，BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）用于既往接受过1-3线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物）且来那度胺耐药的
医药魔方 - 西达基奥仑赛 - 2023-01-27
新冠肺炎潜在有效药将在武汉用于临床研究：入组病人270名
新型冠状病毒肺炎潜在有效药物瑞德西韦，将被用于在武汉开展的临床试验。2月2日，澎湃新闻记者从中日友好医院获悉，该院将在武汉牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒肺炎临床研究。据悉，该临床研究负责人为中日友好医院曹彬教授，计划于2020年2月3日开始，2020年4月27日结束。该试验为临床三期试验，面向新型冠状病毒感染的轻、中度患者，计划入组病人270名。这是一项
澎湃新闻 - 肺炎，临床研究，有效 - 2020-02-02
2022 AGA 治疗短肠综合征的临床实践更新：专家评论
本文根据已发表的最佳证据提供实用建议，同时考虑到最近发表的系统评价和临床指南。该最佳实践文件并非基于正式的系统评价。本文件中提出的最佳实践建议主要针对 SBS 和 SBS-IF 成年患者；然而，可能存
Clinical Gastroenterology and Hepatology - 短肠综合征 - 2022-10-15
梅斯医学药物警戒系统（PV）通过E2B R3测试，释放PV价值
药物警戒（PV）已成为药企产品研发和发展的关键环节，通过药物警戒，有助于发现药品的已知和未知的风险发现，制订最小化风险管理计划，使临床医生更放心地处方药物。药物警戒又是一套复杂的流程和体系，工作事务繁多，文档要求高，往往因为疲于应付复杂事务，而忽视药物警戒对产品的研发、风险管理、以及对医学和市场的促进作用。上海梅斯医药科技有限公司（简称梅斯医学）通过提供完善的PV系统--iDrugSafety，让
MedSci原创 - 药物警戒，梅斯医学，PV - 2018-08-13
关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 临床试验，适应性设计 - 2020-05-15
没有临床论文、非原创性创新，疟原虫是如何“治愈”癌症的？
2月14日，疟原虫免疫疗法临床研究项目组在广州中科蓝华生物科技有限公司网站发出通知表示：疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症临床研究招募志愿者名额已满。有媒体记录了报名的火爆：百余人汇集相关医院填写志愿报名表。同时，有自媒体撰文表示，中科蓝华的控股股东、上市公司蓝盾股份其间股价大涨，按照2月13日股价计算，共套现1.2亿元。一个科学演说引发了社会、经济的巨大波动，中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员
科技日报 - 临床论文，原创性创新，疟原虫 - 2019-02-17
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细
CDE - 指导原则 - 2020-09-01
全球首个糖尿病超长效GLP-1抗体激动剂在中国获批临床
8月11日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布：自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗注射液，代号：GMA102）近日获得中国国家药品监督管理局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。据鸿运华宁透露，格鲁塔珠单抗注射液是基于该公司独特专有的GPCR抗体技术平台开发的GLP-1抗体激动剂，目标适应症为2型糖尿病和肥胖症。目前正在澳大利亚和新西兰开展该药的
MedSci原创 - GLP-1，抗体，糖尿病 - 2018-08-12
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