降低肿瘤转移和死亡风险近60%，前列腺癌新药获优先审评资格
拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的新药申请（NDA），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
药明康德 - 拜耳，雄激素，前列腺癌 - 2019-04-30
北京发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》
近日，北京市卫健委正式发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》。
医谷网 - 临床研究，CAR-T细胞，审查指南 - 2021-01-07
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 针刺伤 - 2024-05-07
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 一次性使用输注器 - 2024-02-23
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - X射线 - 2024-04-10
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 口腔种植 - 2024-04-18
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 关节镜 - 2024-04-17
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 3D打印 - 2024-05-07
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - ECMO - 2024-02-01
接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
国家药品监督管理局 - 接触镜 - 2024-02-04
Efruxifermin（EFX）治疗NASH：已获欧洲药品管理局的“优先药物称号”（PRIME）
研究性FGF21类似物efruxifermin（EFX）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已获得欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物称号”（PRIME）。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局，NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），Efruxifermin（EFX），优先药物称号 - 2020-10-16
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