科济生物CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，被FDA授予再生医学先进疗法称号
美国食品和药物管理局（FDA）已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法（RMAT）称号。
MedSci原创 - 科济生物，Car-T细胞疗法，复发或难治性多发性骨髓瘤，FDA，再生医学先进疗法 - 2019-11-03
XENLETA（lefamulin）治疗社区获得性肺炎（CAP）：欧盟CHMP持积极意见
社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia, CAP）是全球发病和死亡的主要原因。
MedSci原创 - 社区获得性肺炎，Lefamulin - 2020-06-01
EMA接受Idefirix治疗急性髓性白血病和Xospata用于肾移植的上市授权申请
欧洲药品管理局（EMA）已接受Hansa的Idefirix（imlifidase）和Astellas的Xospata（gilteritinib）的上市授权申请。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，肾移植，上市授权申请 - 2019-03-04
加大监督检查力度，推进10项重点任务……这些事关每个医药人
10月10日，国家食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议，国家食品药品监管总局局长毕井泉就贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见
国家食品药品监督管理总局 - 监督检查，重点任务 - 2017-10-12
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-22
“封针疗法”神奇不再，那些被“坑”过的孩子该找谁索赔？
据泰州市市场监管局的检验结果显示，这款产品重金属汞的含量超标9千多倍。公安部门在广州市白云区一家废旧厂区内，找到了这批劣质化
健康界 - 封针疗法，神奇不再，索赔 - 2019-11-12
以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-07-27
以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-07-27
2018年度中国医药十大新闻
这一年，国家药品监督管理局组建，药械审评审批制度改革加速推进；这一年，医药、食品产业不断提质增效，品牌影响力进一步提升；这一年，政务新媒体、企业自媒体传播活跃、影响广泛，科普活动精彩纷呈、深入人心……
中国医药报 - 中国医药，新闻 - 2018-12-20
以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物获益-风险评估 - 2023-07-27
聚焦！国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点啦！
为了给全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，国家药品监督管理局决定在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点范围包括北京、天津、河北
国家药监局 - 药监局，医疗器械，注册人 - 2019-08-03
国家药监局：药品上市许可持有人数据库上线，公众可官网检索
8月2日，国家药品监督管理局发布消息，药品上市许可持有人数据库（以下简称：持有人数据库）上线。截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。国家药监局称，有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。在新的持有人数据库中增加依权限的数据下载功能，为监管部门提供全面的数据服务，系统内用户可登录国家
澎湃新闻 - 药监局，药品，上市许可 - 2019-08-03
Spine：BMP临床试验数据共享是科学进步的开端
始于2011年关于人重组骨形态发生蛋白2（rhBMP-2）的争论，不仅提出了rhBMP-2临床应用的安全性问题，也关注到循证医学建立过程中的重要缺点。目前，近一半的临床试验结果未得以发表；发表的临床试验往往忽略了重要的数据，而且发表的延误期长；其中关于患者个体的数据未公布以便进行再分析。 另一方面，临床研究中的经济利益也使得研究的执行和发布产生偏差。2011年Spine J上的一系列支持rh
丁香园 - 美敦力，数据共享 - 2014-04-18
为您找到相关结果约500个
