BMJ：很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息！
发表于《BMJ》上的一项横断面分析，应美国食品药品监督管理局（FDA）要求，对2009和2012年间批准的新药和生物制剂进行上市后研究。
环球医学网 - 新药，生物制剂，上市，FDA，完善信息 - 2018-07-06
绿叶制药Rykindo有望成为我国首个在美获批上市的创新药
今日（3月29日）最新消息，绿叶制药注射用利培酮缓释微球Rykindo®（LY03004）已于美国东部时间3月28日，正式向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交NDA新药上市申请，有望成为我国首个在美获批上市的创新药
医谷 - 绿叶制药，中枢神经用药 - 2019-03-29
首个国产PD-1抗体获批上市，预期价格更“亲民”
12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
生物探索 - PD-1 - 2018-12-18
中国自主研发13价肺炎结合疫苗获批上市
全球第二款13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市了，这一次它诞生在中国。12月31日，国家药品监督管理局官网显示，玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请获批。
澎湃新闻 - 第二款，13价肺炎，中国 - 2020-01-01
礼来雷莫芦单抗在中国递交上市申请，用于治疗胃癌
1月21日，CDE官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗Ramucirumab（雷莫芦单抗）上市申请获NMPA受理，预计申报适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫芦单抗是全球首个且迄今为止唯一获批
医药魔方 - 胃癌，雷莫芦单抗 - 2021-01-22
SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评，治疗基底细胞癌
今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患
医药魔方 - 基底细胞癌，抑制剂，临床研究中 - 2021-03-07
治愈丙肝重磅新药将上市！第一家本土DAA药物突围
12月27日，歌礼药业宣布：公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理。根据歌礼创始人兼CEO吴劲梓早前的介绍，该药物2017年上半年在中国上市。对国内丙肝药物市场来说，这无疑是一则重磅消息。一方面，丹诺瑞韦上市在即，歌礼作为本土创新研发型企业的代表之一，其在丙肝直接抗
E药经理人 - 丙肝，新药，药企 - 2016-12-28
首个治疗肺癌中药欲上市 要的不仅是标准更是循证证据
中成药企业正在掀起标准修订的热潮。近日，记者从海南龙圣堂制药有限公司获悉，该公司治疗肺癌用药清肺散结丸正式取得了新的国家药品标准，新标准直接标明该药品可以用于肺癌治疗。这是癌症治疗用药领域首个被认定有治疗作用的中成药。海南药检所一位负责人透露，随着新版国家药典的实施，一部分疗效确切的中成药在某些专科领域的作用被认定，也将引导企业积极开展相关的临床验证。据悉，清肺散结丸之前在30多家三甲以上的医院完
生物谷 - 肺癌，中药，循证 - 2014-07-28
诺华有望迎来美国上市的第一个生物仿制药
作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。
生物谷 - 生物仿制药，诺华 - 2015-01-07
首种基因治疗药物将上市 治愈均价达111万欧元
西方世界的第一种基因治疗药物将在德国上市，其110万欧元（约合140万美元）的定价创下了治疗罕见病药价的新纪录。
一财网 - 药物，基因 - 2014-11-30
肺动脉高压（PAH）药物马西替坦获欧洲上市推荐
爱可泰隆有望进一步扩大其肺动脉高压(PAH)药物专营权，并获得欧洲对其马西替坦（Opsumit）的批准。这款长期的PAH治疗药物于上周在美国获得批准，而EMA科学顾问也已向欧盟推荐批准这款药物。CHMP的‘积极意见’将使马西替坦在未来的三个3个月内获得欧洲批准，爱可泰隆也希望这将有助于支持现有PAH药物波生坦的收入。波生坦于今年前9个月实现大约13亿美元的销售收入，占了爱可泰隆销售额的大部分，但这
丁香园 - 马西替坦 - 2013-10-31
为您找到相关结果约500个
