科兴生物新冠灭活疫苗克尔来福®获批附条件上市
6日，科兴控股生物技术有限公司宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。
科兴控股 - 克尔来福 - 2021-02-06
我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市
12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗 -- 君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
美通社 - 肿瘤免疫治疗，自主研发 - 2018-12-24
又一种罕见病药物国内上市，全国仅约300名患者
近日，武田制药的瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)经国家药监局批准，用于确诊为法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏症)患者的长期酶替代治疗。
医谷网 - 药物，患者，罕见病 - 2020-09-02
罗氏黑色素瘤新药「维莫非尼」获CFDA批准上市
上海罗氏制药有限公司3月22日宣布，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果，维莫非尼（Vemurafenib）获批上市，用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤
新浪医药新闻 - 黑色素瘤，维莫非尼 - 2017-03-23
阿尔茨海默病新药国内上市获批，定价每瓶2508元
卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材公司”或“卫材中国”）阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗（lecanemab）国内定价为每瓶 2508 元[规格为 200 毫克（2 毫升）/瓶]。
网络 - 2024-01-11
Acadia公司通过电影纪录片，为Nuplazid药物上市成功营销！
梅斯医学注：一个药物上市后(包括新的适应症），需要大量的精力去推广，如果是罕见病，则更为困难，因为寻找患者并不是容易的事情。美国Acadia公司最近进行了一项成功的案例！为营销思路提供有价值的创意！
MedSci原创 - Nuplazid - 2020-11-05
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
FDA官网 - 新药上市 - 2024-05-02
张曦教授分享慢性GVHD原创研究及最新上市靶向药信息
异基因造血干细胞移植后的慢性GVHD是一个令人棘手的临床问题，2017年11月3-5日召开的第四届天津血液肿瘤高峰论坛上，【肿瘤资讯】有幸采访到重庆市新桥医院全军血液病中心的主任张曦教授。
肿瘤资讯 - 慢性GVHD，靶向药 - 2017-11-08
杨森向欧盟提交旗下白血病药物Ibrutinib的上市许可申请
杨森向欧盟药品监管机构提交了旗下用于治疗两种形式血癌的药物Ibrutinib的上市许可申请。
丁香园 - 白血病药物，ibrutinib - 2013-11-04
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
NMPA - 生物制品变更 - 2022-08-09
GSK/Genmab向FDA提交Arzerra作为CLL一线用药的上市申请
葛兰素史克与Genmab公司在美国提交了慢性淋巴细胞性白血病(CLL)药物Arzerra用于一线治疗的申请后，他们在扩大这款药物的适用范围上又迈出了一步。这两家合作伙伴向FDA提交了一份申请，寻求批准Arzerra (ofatumumab)用于之前未接受过治疗及不能接受以氟达拉滨为基础治疗的CLL患者。上个月，Arzerra的这一适应症被FDA授予突破性治疗药物资格。在临床试验中，以Arzerra
丁香园 - Arzerra，CLL，GSK - 2013-11-06
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