江西出台药品安全突发事件应急预案
江西省人民政府办公厅日前印发《江西省药品安全突发事件应急预案》，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突
新华社 - 危害，江西，应急预案 - 2020-09-17
四川424个药品被限价，申请撤标
拜耳、白云山、神威、北京诺华、华北制药、西安利君等192药企叫了声“撤”，将旗下495个产品申请废标，不在这两个省卖了！
赛柏蓝 - 限价，撤标 - 2017-06-28
国家食药总局正式加入国际药品监管体系
2017 年 6 月 19 日下午 4 时，国家食品药品监督管理总局(CFDA)召开龙 8 手机版登录发布会宣布正式加入 ICH，即国际人用药品注册技术协调会。
南方周末 - 国家食药总局，监管体系 - 2017-06-21
2018年将失去专利保护的15款药品
每一年都有大量药品失去专利保护，伴随而来的是更便宜惠民的仿制药进入市场。今年的专利到期名单与往年既有相似，也有不同。相似的是名单上那些曾经受专利保护的药品，在向竞争者开发后其销售将受到很大的冲击；不同之处只有一个，就是生物仿制药。
药渡 - 专利保护，2018，仿制药 - 2018-04-04
黑龙江完善药品生产流通使用政策
近日，黑龙江省出台《关于进一步改革完善全省药品生产流通使用政策的实施意见》，要求提高药品质量疗效，推动医药产业供给侧结构性改革。坚持监测哨点定期报告制度，建立短缺药品监测常态机制。
健康报 - 药品，生产流通 - 2017-11-27
广东：全面启动医改 医生薪酬不与药品挂钩
7月18日，广东省政府网站公布《广东省深化医药卫生体制改革2016年工作要点》（下简称“要点”），广东力争今年底前成为综合医改试点省，并启动试点工作。根据要点，今年底广东争取全面启动城市公立医院综合改革，并推动全省部属、省属医院参加属地公立医院改革。 公医改革：要严格控制医疗费用不合理增长公立医院改革怎么改？要点指出，要全面落实政府对公立医院的投入责任，并按步骤理顺医疗服务价格：通过集中
广州日报 - 医生薪酬 - 2016-07-19
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
儿科药品临床试验中的相关问题探讨
1 儿科临床试验的重要性我 国儿童数量众多，据中国第六次人口普查数据结果，2010年，我国大陆地区14岁以下含14岁)人口已占到我国总人口的16.60%，约为2.2亿人，而 且每年大约还会增加1000万左右的新生儿。儿科用药却屈指可数，在我国目前3500多种药物中，供儿童专用的药物仅有60种，但即便是这60种药物，也 存在剂型单一、品种单调的问题，98%的药物没有儿科剂型。长久以来，在获
上海医药 - 儿科，临床试验 - 2014-08-09
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品
NMPA - 数据管理 - 2022-08-09
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见
NMPA - 药品注册，药品注册申报 - 2022-08-09
FDA修改硫酸镁注射液药品标签
美国食品与药物管理局（FDA）基于“若妊娠女性使用硫酸镁注射液超过5～7天，可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题（包括骨质疏松和骨折）”这一新安全信息，修改硫酸镁注射液药品标签。 硫酸镁注射液药品标签新增加内容包括： ⑴ 妊娠期连续应用该药物治疗早产
中国医学论坛报 - 硫酸镁，妊娠，FDA - 2013-06-08
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