脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
国家药品监督管理局官网 - 流行性脑脊髓膜炎 - 2023-12-09
权威发布｜临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。
临床肝胆病杂志 - 药物性肝损伤 - 2023-08-25
国家药监局发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
国家药监局 - 主动脉覆膜支架系统，生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 - 2019-03-05
DPP-4抑制剂临床应用专家指导建议解读 | CDS2019
在11月20日-23日举办的中华医学会糖尿病学分会第二十三次全国学术会议（CDS 2019）年会上，解放军总医院第一医学中心内分泌科的窦京涛教授，针对DPP-4抑制剂临床应用专家指导建议进行了详细解读，一、临床地位及基本信息1.DPP-4抑制剂的降糖机制是什么？DPP-4抑制剂的降糖机制：以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌
MedSci原创 - 2019中华医学会糖尿病分会第二十三次全国学术会议，CDS2019，DPP-4抑制剂 - 2019-11-27
慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）
为进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 慢性肾脏病 - 2022-11-21
【中文版】ICH指导原则：S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科用药 - 2023-11-27
【英文版】ICH指导原则：S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科用药 - 2023-11-27
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）
为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求，我中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
CDE - 数据管理，统计分析计划 - 2021-09-03
抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草
CDE - 以患者为中心 - 2022-08-09
成人2型糖尿病基础胰岛素临床应用中国专家指导建议
为规范基础胰岛素在临床中的合理使用，中国专家基于最新的循证证据，共同制定此指导建议，对基础胰岛素常用临床方案的适用人群、起始方法、剂量调整方法等做出了推荐，以助于临床医生进一步改善糖尿病管理和血糖控制。
中国糖尿病杂志.2017,25(1):2-9. - 2型糖尿病，胰岛素，应用 - 2017-03-10
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